ChiCTR2300074309进行中（未招募）3 期
探索阿托伐他汀联合化疗 vs 化疗治疗经一线标准治疗耐药后的广泛期小细胞肺癌安全性和疗效：一项随机对照 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估阿托伐他汀联合伊立替康治疗经一线标准化疗治疗失败后的广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）的安全性 评估阿托伐他汀联合伊立替康对比单纯伊立替康一线标准化疗治疗失败后的 ED-SCLC 的总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）；
- •按照美国退伍军人肺癌协会(Veterans Administration Lung Study Group, VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。
- •既往接受过一线标准化疗（除伊立替康外）治疗的 ED-SCLC 失败后；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>3 个月；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次研究药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •1.组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC；
- •2.首次给药前 5 年内诊断为 SCLC 之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •3.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（ AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ ALT）持续升高。
- •4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •5.活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：无症状；治疗结束后≥4 周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前≥7 天内完成治疗；首剂研究药物前≤14 天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状脑转移，则须接受放射治疗和 / 或手术。治疗后若满足全部其他标准，随机化前则不需要接受额外脑部扫描。
- •6.放疗：针对脑部的放疗、骨病灶的姑息性放疗完成时间在首剂研究药物前＜7 天。
- •7.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的受试者可以入组）；
- •8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •9.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者;
- •10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •12.研究者认为其他不适合入组的情况
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
安全性
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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