CTR20171279进行中（未招募）不适用
替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年11月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆替格瑞洛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以江西青峰药业有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90 mg/片）为受试制剂，以原研 Astrazeneca AB 公司生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达®；规格：90mg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3
- •年龄在 18-60 周岁（含临界值）
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，男性和女性的体重指数（BMI）均在 19～26 范围内（含 19 和 26）
- •在充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应基础上自愿受试并签署知情同意书
- •健康状况良好，经病史询问全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义
排除标准
- •经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断有临床意义者
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病
- •已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏）
- •有活动性出血或出血倾向者
- •不能保证在试验期间及末次给药后至少 3 个月采取有效避孕措施者
- •最近 3 个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者
- •嗜烟者，嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支
- •酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒或嗜酒史，嗜酒定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒/25ml 烈酒/200ml 葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒
- •有药物滥用史，或者尿液药物检测结果阳性者，药物滥用定义为：近 3 个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血 / 接受献血超过 200mL 者
- •服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者
- •近 4 周做过手术或试验完成前计划手术者
- •试验前 1 个月使用任何肝脏 CYP3A 酶诱导剂或抑制剂（见附件列表）
- •对饮食有要求，不能遵循统一饮食者
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
血浆替格瑞洛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λZ 等(给药后 48 小时)
- 血浆替格瑞洛的 Tmax、t1/2、λZ 等药代动力学参数；血浆 AR-C124910XX 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λZ 等药代动力学参数 安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及心电图辅助检查；不良事件等。(给药后 48 小时)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
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