CTR20150544进行中（未招募）不适用
归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的随机、双盲、 剂量平行对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年8月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡面积愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的有效性及安全性，探索其最佳临床剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1 型或 2 型糖尿病患者，年龄≥18 岁但≤70 岁，性别不限；
- •能够并愿意遵守试验设计的诊疗和随访程序；
- •糖化血红蛋白(HbA1c)≤8%（2 周内有效）；
- •Wagner 分级为 1-2 级，溃疡病变部位低于足踝，没有肌腱、肌肉、关节囊或骨外露，且没有全身感染的征象；
- •清创后的溃疡病灶最大直径≤10 cm；如果同时有多个溃疡病灶，以面积最大病灶作为观察病灶；
- •溃疡病变部位所在患肢的踝肱指数(ABI)≥0.6；
- •中医辨证属阴虚兼血瘀、热毒证者。
排除标准
- •非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡；
- •在 1 周的洗脱期阶段病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%；
- •溃疡部位伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨的外露，或存在清创无法清除的窦道；
- •溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高（WBC>10.0×10^9/L）；
- •患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •血清白蛋白<3.0 g/dL；
- •血红蛋白 Hgb<10 g/dL；
- •血小板 PLT 低于正常值下限；
- •严重肝肾功能损害，ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍，Cr 大于正常值上限；
- •溃疡患足有癌变或恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者；
- •在参加研究前服用或外用任何治疗糖尿病足，对创面修复有促进作用的中、西药物，包括活血化瘀类中成药物；
- •过敏体质或对试验用药的任一成分有已知的或疑似的过敏现象；
- •未被控制的精神疾病患者；
- •3 个月内参与任何其他临床试验者；
- •妊娠、哺乳或有怀孕可能而没有采取足够的节育措施的女性；
- •研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
溃疡面积愈合率
时间窗: 评价时间：每周一次，至末次就诊。
溃疡面积愈合率
时间窗: 评价时间：每周一次，至末次就诊。
次要结局
- 中医症候疗效评价(评价时间：每周一次，至末次就诊。)
- 生命体征（静息 10 分钟的血压、体温、呼吸、心率）(评价时间：每周一次，至末次就诊。)
- 中医症候疗效评价(评价时间：每周一次，至末次就诊。)
- 中医单项症候疗效评价(评价时间：每周一次，至末次就诊。)
- ABI 指数疗效评价(评价时间：末次就诊。)
- 生命体征（静息 10 分钟的血压、体温、呼吸、心率）(评价时间：每周一次，至末次就诊。)
- 实验室检查：血、尿、大便常规；肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（Cr、BUN）；凝血四项（PT、APTT、TT、FIB；尿 NAG 酶；尿微量白蛋白 ）(评价时间：末次就诊。)
- 常规 12 导联心电图(评价时间：末次就诊。)
- 不良事件(评价时间：每周一次，至末次就诊。)
研究者
张英杰
唐贝宁医药科技（北京）有限公司
研究点 (1)
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