ChiCTR2500103411尚未招募治疗新技术临床试验
经皮耳部迷走神经调控在 ICU 机械通气患者中的应用研究：一项单中心、双盲、随机对照临床试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天内无机械通气的存活天数
研究概览
简要总结
评估经皮耳部迷走神经调控在 ICU 机械通气患者中的镇静镇痛作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者不知晓自己属于观察组或对照组，仅被告知参与一项“新型镇静镇痛治疗研究”，具体分组信息由信封法随机分配且全程保密。所有疗效评估人员（如临床医生、研究人员）不知晓患者的分组情况，仅根据标准化评估工具（如cpot疼痛评分、镇静评分等）记录数据，避免主观偏倚。数据分析人员不参与研究设计和临床实施，仅接收已脱敏的原始数据（去除患者编号、分组信息等可识别标识），确保统计分析的客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入院当天建立人工气道（气管插管或气管切开状态）
- •2.诊断为重症肺炎需行机械通气（MV）支持治疗
- •3.年龄范围 18-90 周岁
- •4.电极贴附区域皮肤状态完好（无破损 / 感染）
- •5.重症监护疼痛观察量表（CPOT）评分≥1 分（疼痛反应阳性）
- •7.受试者及其监护者已签署知情同意书。
排除标准
- •1.体内植入心脏起搏器（避免电刺激干扰）
- •2.处于妊娠状态（包含疑似妊娠）
- •3.任何病史（存在感觉功能障碍、血友病、设备过敏等），据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
经皮耳部迷走神经刺激
结局指标
主要结局
28 天内无机械通气的存活天数
次要结局
- 炎症指标
- 镇静镇痛药物剂量
- ICU 住院时间
- 28 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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