ChiCTR2000034813进行中(未招募)早期 1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、评价氯碘羟喹治疗包皮龟头炎有效性和安全性的临床研究
1 企业资助;2“外生殖器炎的抗炎、抗菌、屏障修复综合治疗作用研究”辽宁省教育厅 2020 年服务地方项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 16s 菌群分析
研究概览
简要总结
包皮龟头炎是男性常见的生殖器疾病,阴茎龟头的炎症称为龟头炎,累及包皮的炎症称为包皮炎,两部位同时受累称为包皮龟头炎。这是一组病因不同但有相似临床表现又累及特定解剖部位的疾病。氯碘羟喹乳膏上市 20 余年,具有抗细菌及抗真菌的作用,广泛用于皮肤感染性疾病的治疗。本研究拟通过安慰剂对照明确氯碘羟喹乳膏治疗包皮龟头炎疗效及安全性。为明确氯碘羟喹乳膏治疗包皮龟头炎发挥作用的机制,治疗过程中采用高通量测序技术检测患者生殖器部位的菌群组成及物种丰度,同时通过无创技术检测患者皮肤屏障功能,最终目的为包皮龟头炎的治疗提供新的方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18 岁以上的中国男性;
- •临床诊断为包皮龟头炎;
- •测量部位无其他皮肤病或可影响检测的全身疾病;
- •对研究的目的和内容知情同意,能按要求随访者。
排除标准
- •在最近 1 个月内应系统应用过糖皮质激素及 / 或免疫抑制剂者;
- •近 2 周内在包皮龟头区域外用过抗生素、皮质类固醇激素或其他具有抗炎作用的药物者;
- •接受过器官切除(肾、肺、脾、肝……)、器官移植、过去 5 年有过颅脑外伤所致广泛意识丧失病史或遗留有后遗症者;
- •患有高血压、糖尿病、肝肾功能衰竭等慢性病或接受长期治疗者;
- •外生殖器存在会影响测量的一些皮肤的疾病者,如:测试部位有环状龟头炎、硬化性苔癣,硬化萎缩苔癣(干燥性闭塞性龟头炎)、红斑增生病、天疱疮、扁平苔癣、Bowen 氏病、牛皮癣,银屑病、接触过敏、固定型药疹等疾病;
- •对所用药品敏感或过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
16s 菌群分析
次要结局
- 皮肤屏障功能
- 疾病严重程度评分
研究者
研究点 (1)
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