ChiCTR2100052875尚未招募3 期
阿兹夫定片治疗新型冠状病毒德尔塔（Delta）毒株感染患者的随机、开放、对照临床试验
郑州大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温恢复正常的时间和比例
研究概览
简要总结
在临床对症治疗的基础上，评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒德尔塔（Delta）毒株感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 周岁（含临界值），性别不限；
- •在痰液 / 鼻拭子 / 咽拭子 / 下呼吸道分泌物等标本中，RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性，且通过基因测序确定与已知的德尔塔病毒高度同源；
- •确诊为新型冠状病毒感染者，符合中国卫健委发布的最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中轻型、普通型患者诊断标准；
排除标准
- •已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏；
- •妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划；
- •给药前 12 周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物；
- •根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿兹夫定片+对症治疗（抗病毒治疗除外）
对照组
抗病毒治疗+对症治疗
结局指标
主要结局
体温恢复正常的时间和比例
呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改善的时间和比例
腹泻、肌痛、乏力等其他症状改善的时间和比例
肺部影像学改善的时间和比例
新型冠状病毒核酸转阴的时间和比例
氧合指数改善的时间和比例
CD4 计数改善的时间和比例
轻型 / 普通型转重型比例，重型转危重型比例
住院时间
死亡率
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）
血常规、血沉、C-反应蛋白、肝功能、肾功能、凝血功能、心肌酶谱、心肌标志物、T 淋巴细胞亚群、妊娠试验
心电图
不良事件：包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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