ChiCTR1800015690尚未招募2 期
沉默 PD-L1 的新型 DC 疫苗联合 CIK 治疗胃癌术后病人的随机对照Ⅱ期临床试验
国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 树突状细胞表面标志
研究概览
简要总结
①评估沉默 PD-L1 的新型 DC 疫苗联合 CIK 治疗胃癌术后患者的疗效。 ②建立标准化的胃癌 DC 疫苗生产流程及临床疗效评价体系，制定应用规范和行业标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据收集和数据分析者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床和病理学检查确诊为原发性或复发性胃癌，TNM 分期为 I-III 期，根据 NCCN 指南（2017.V5），可进行根治性手术切除或姑息性手术的病人；
- •2.年龄 18~80 岁，男女均可；
- •3.预计生存期超过 12 周；
- •4.ECOG 体力状态评分 0-2 或 KPS 功能状态评分≥70 分；
- •5.入组前 1 周内的实验室检查结果符合以下条件：
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥100 g/L；
- •总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限（2 mg/dl）；
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；
- •血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）≤1.5×正常值上限；
- •凝血参数（INR 和 PTI 在正常范围）；
- •6.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.T 细胞淋巴瘤患者；
- •2.严重过敏体质者，尤其是细胞因子 IL-2 过敏患者；
- •4.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者；
- •5.严重免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病患者；
- •6.曾进行骨髓、干细胞或器官移植者；
- •7.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者；
- •8.脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3 个月内）患者；
- •9.严重凝血功能异常者；
- •10.妊娠或哺乳期妇女；
- •11.精神病患者及严重抑郁症，以及可能影响其知情同意能力的精神性或成瘾性疾病患者；
- •12.无法获得免疫状况及进行临床随访评价的患者，以及依从性差的患者；
- •13.其他研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
A 组
PD-L1 沉默 DC-CIK
B 组
普通 DC-CIK
C 组
常规治疗
结局指标
主要结局
树突状细胞表面标志
时间窗: 转染沉默前后，树突状细胞成熟时
CIK 表面标志
时间窗: CIK 回输前
DC-CIK 功能检测
时间窗: DC-CIK 回输前
KPS 评分
时间窗: 治疗前，治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次
肿瘤病灶评估
时间窗: 治疗前，治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次
外周血淋巴细胞亚群
时间窗: 治疗前，治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次
血浆细胞因子
时间窗: 治疗前，治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次
肿瘤标志物
时间窗: 治疗前，治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次
淋巴细胞功能试验
时间窗: 治疗前，治疗后 d28
生存率和生存期
时间窗: 治疗后 6 个月、1 年、18 个月、2 年、3 年、5 年
安全性评价
时间窗: 治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次
次要结局
- 血、尿、粪常规，肝、肾功，凝血功能(治疗前，治疗后 d3，d28，以后半年内每 2 个月随访一次，半年后每 6 个月随访一次)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
PD-1 抗体联合同步放化疗治疗局部进展期胃癌的疗效和安全性研究胃癌ChiCTR190002442834
招募中
2 期
全程新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的 II 期临床研究ChiCTR2300069000
Unknown
2 期
伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR-TNC-11001549中国医学教育基金会40
Unknown
2 期
藿苏养胃口服液结合 SOX 对比 SOX 方案治疗进展期胃癌的开放、前瞻性、随机对照 II 期临床研究ChiCTR1800018132上海申康医院发展中心170
Unknown
1 期
重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床研究ChiCTR1800014425哈尔滨誉衡药业股份有限公司400