ChiCTR2100046431进行中（未招募）2 期
人参多糖联合免疫调节点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌临床研究方案
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
评价人参多糖联合免疫治疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性，为进一步的临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～80 岁；
- •经病理学确诊的的晚期非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •接受免疫治疗单药或联合化疗作为一线治疗；
- •ECOG PS 评分：0-3 分；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。
排除标准
- •5 年内患有其它恶性肿瘤；
- •既往或目前患有人类免疫缺陷疾病，既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •既往有严重精神病史,；
- •患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病。
- •入组前 4 周内接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药以及免疫治疗。
- •患者已知或疑似对人参多糖或免疫调节点抑制剂有过敏史；
- •存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液；
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级>2 级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常；
- •无法遵循研究方案接受治疗或按期随访。
研究组 & 干预措施
试验组
人参多糖联合免疫调节点抑制剂
结局指标
主要结局
疾病控制率
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
研究者
研究点 (2)
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