EUCTR2005-003494-25-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicentrico, aleatorizado, abierto, de 12 meses de seguimiento, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral más tacrolimus (cambiado a micofenolato de sodio después de 3 meses) versus micofenolato de sodio mas tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo
ovartis Farmaceútica S.A0 个研究点目标入组 195 人开始时间: 2006年6月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 195
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza =18 años de edad
- •Receptores de un primer trasplante renal procedente de donante cadáver, donante vivo no emparentado o donante vivo emparentado con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico
- •Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) < 30 horas
- •Receptores de un riñón procedente de un donante de entre 10 y 65 años de edad
- •Receptores de un injerto funcionante (en el momento de la aleatorización, es decir =36 horas después del trasplante): Que tengan una secreción urinaria = 250 ml/12 horas (sólo aplicable en los pacientes sin secreción urinaria residual pretrasplante de riñón nativo) o una disminución de la creatinina sérica.•Pacientes capaces de ingerir la primera dosis del fármaco oral del estudio dentro de las 36 horas posteriores a la reperfusión del injerto
- •Pacientes dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaces de participar en el estudio durante 12 meses
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes receptores de trasplantes multiorgánicos
- •Receptores de un órgano procedente de un donante sin latido cardíaco
- •Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles, todos los trasplantes con positividad en la prueba cruzada
- •Uso de otros fármacos en investigación o de un inmunosupresor ajeno al protocolo, incluidos fármacos de inducción diferentes de Simulect®, en el momento de la inclusión en el estudio, o durante los últimos 30 días ó 5 vidas medias antes de la inclusión, el que sea más largo
- •Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
- •Pacientes seropositivos a VIH, VHC o positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B. (Los resultados de laboratorio obtenidos más de 6 meses antes de la entrada en el estudio deberían repetirse dentro de la primera semana después de la aleatorización. A los pacientes con resultado positivo en alguno de los indicadores víricos tras la aleatorización, se les retirará el tratamiento del estudio).
- •Pacientes receptores de un riñón procedente de un donante con HBsAg positivo, serología positiva de la hepatitis C o VIH
- •Pacientes sensibilizados (panel de anticuerpos reactivo de clase I anti-HLA más reciente >20% mediante un ensayo basado en CDC o >50% mediante citometría de flujo o ELISA) o pacientes que de cualquier otro modo se haya identificado que presentan un alto riesgo inmunológico
- •Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, independientemente de los signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma basocelular cutáneo localizado (extirpado = 2 años antes de la aleatorización)
- •Pacientes con infecciones sistémicas severas, actuales o en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- •Pacientes con QTc por encima del intervalo normal (punto de corte 450 mseg en los hombres, 470 mseg en las mujeres), o con antecedente de síndrome de QT largo
- •Pacientes con algún antecedente de coagulopatía importante o enfermedad que requiera anticoagulación sistémica a largo plazo después del trasplante, que interferirían con la obtención de biopsias. Se permite el tratamiento con aspirina.
- •Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3, o un recuento absoluto de leucocitos < 2.500/mm3.
- •Signos de hepatopatía severa, incluido perfil hepático anormal (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] o bilirrubina total > 3 veces el límite superior de normalidad [ULN]).
- •Pacientes con un trastorno severo del sistema digestivo (incluidos trastornos funcionales).
- •Pacientes con cualquier afección que es de esperar que prohíba la terapia con la dosis plena de myfortic®, o la retirada de tacrolimus en el período de mantenimiento
- •Pacientes con cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, impide la inclusión en este ensayo
- •Pacientes que no es probable que cumplan los requisitos del estudio o que sean incapaces de cooperar o comunicarse con el investigador.
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres que puedan quedarse embarazadas durante el estudio (véanse la información y las definiciones a continuación)
研究者
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