ChiCTR2000035585尚未招募不适用
出生早期规律使用医学润肤剂降低婴幼儿特应性皮炎发病率和严重程度的多中心、随机、单盲对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 752 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 752
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 岁内特应性皮炎的累积患病率
研究概览
简要总结
本研究以特应性疾病高危新生儿为研究对象，探索出生早期规律使用医学润肤剂能否降低婴儿特应性皮炎的累积发病率和严重程度，从而为建立有效的一级预防措施打下坚实的基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（测量者）
入排标准
- 年龄范围
- 1天 至 3天（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 3 天以内，男女不限；
- •2.一级亲属（父母或同胞哥哥、姐姐）诊断为 AD、过敏性鼻炎 / 鼻结合膜炎或过敏性哮喘（医生诊断）；
- •3.出生后 Apgar 评分 10 分；
- •5.监护者同意参加试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.胎龄小于 37 周的早产儿；
- •2.出生体重小于 2500 克者；
- •3.伴有可能混淆 AD 诊断或皮疹判断的严重遗传性皮肤病或原发免疫缺陷病等；
研究组 & 干预措施
早期干预组
出生 3 天内起每天至少使用 1 次医学润肤剂直至 6 月龄
长期干预组
出生 3 天内起每天至少使用 1 次医学润肤剂直至 12 月龄
延迟干预组
出生 3 周后每天至少使用 1 次医学润肤剂直至 12 月龄
非干预组
不强调使用润肤剂，按需使用
结局指标
主要结局
1 岁内特应性皮炎的累积患病率
1 岁时中重度特应性皮炎的占比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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