CTR20260555进行中（未招募）2 期
评价吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗在 6 岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照 I/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种疫苗后 30 分钟内不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
评价吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗在 6 岁及以上人群接种的安全性、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能提供参与者本人和 / 或其法定监护人 / 被委托人的法定身份证明
- •参与者本人和 / 或其法定监护人 / 被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿参加并签署知情同意书（6-7 岁者由其法定监护人 / 被委托人签署；8-17 岁者由本人及其法定监护人 / 被委托人共同签署，≥18 岁者由本人签署），并且遵守本试验的各项要求
- •（4）符合以下疫苗接种史：
- •？6 岁人群按国家免疫规划已完成 4 剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且尚未接种第 5 剂百白破联合疫苗 / 白破联合疫苗；
- •？7-10 岁人群按国家免疫规划已完成 4 剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且 5 年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗；
- •≥11 岁人群近 5 年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查或实验室检测指标结果异常有临床意义且经研究者判定不适宜参加临床试验者
- •入组前 30 天内（含第 30 天）接种过任何疫苗者，或试验用疫苗接种后 30 天内（含第 30 天）计划接种其他疫苗者
- •入组前 3 天内（含第 3 天）发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者
- •入组前 30 天内，曾与明确诊断为百日咳、白喉或破伤风的患者发生接触者
- •入组前 10 年内经临床医生明确诊断曾患白喉、破伤风疾病者，或 5 年内经临床医生明确诊断曾患百日咳疾病者；或 5 年内曾出现≥14 天的阵发性痉挛性咳嗽且不伴发热，同时无其他特定病因（如流行性感冒）可以解释，并有百日咳流行病学暴露史或者确诊病例接触史者
- •经询问，已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病者
- •经询问，入组前出现对试验用疫苗任何成分（如铝佐剂）过敏，或入组前出现过对任何疫苗、药物严重过敏反应、疑似严重过敏（如 Arthus 反应、过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应等）或其他严重不良反应（如血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿、广泛性皮疹、臂丛神经炎等）者
- •经询问，入组前出现过惊厥、癫痫、精神疾病者或有上述疾病家族史者，或入组前出现过严重脑病（如缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中等）者
- •经询问，患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常），或出血性疾病史、或有遗传性出血倾向者
- •原发或继发免疫功能受损，或长期接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，例如使用强的松或同类药物连续 2 周及以上，但允许局部用药如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）者，或计划在试验期间使用者
- •由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官切除或部分切除的手术史（肝脏、肾脏、肺、胰腺、甲状腺、胃、肠等其他重要器官）者
- •入组前 6 个月内献血或失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间输血或使用血制品者
- •入组前 6 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划参加或正在参加任何临床试验
- •可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验期间从本地区永久搬迁、或在预定访视期间长期离开本地者
- •研究者认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
接种疫苗后 30 分钟内不良事件 / 反应发生率
时间窗: 接种疫苗后 30 分钟内
接种疫苗后 7 天内不良事件 / 反应发生率
时间窗: 接种疫苗后 7 天内
接种疫苗后 30 天内不良事件 / 反应发生率
时间窗: 接种疫苗后 30 天内
接种疫苗后 30 天血清抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体 GMC
时间窗: 接种疫苗后 30 天
接种疫苗后 30 天血清抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体阳性率
时间窗: 接种疫苗后 30 天
次要结局
- 接种疫苗后 12 个月内严重不良事件发生率(接种疫苗后 12 个月内)
- 接种疫苗后 30 天血清抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体阳转或≥2 倍增长率及阳转或≥4 倍增长率(接种疫苗后 30 天)
- 接种疫苗后 30 天血清抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体 GMFI(接种疫苗后 30 天)
- 接种疫苗后 30 天血清抗 PRN 抗体≥5IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml 的比例(接种疫苗后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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