ChiCTR1800018277进行中（未招募）2 期
PSCA-CAR-T 细胞治疗 CRPC 的安全性及有效性研究 （临床 I&II 期试验研究）
河北省政府专项资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- PSCA-CAR-T 细胞治疗去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和耐受性。
- PSCA-CAR-T 细胞治疗去势抵抗性前列腺癌的有效性。 次要研究目的： 1.PSCA-CAR-T 的有效剂量范围及最大耐受剂量。 2.PSCA-CAR-T 细胞的体内迁移、归巢及存留时间。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.诊断为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的患者，定义为：(1)、血清睾酮达到去势水平（<50ng/dl 或<1.7nmol/L；(2)、间隔一周、连续三次 PSA 升高，且较最低值升高大于 50%；血 PSA>2ng/ml 或(3)、有骨或软组织转移病变的影像学进展。
- •3.化验指标：血肌酐≤ 1.5 mg/dl 或肌酐清除率≥ 60 cc/min
- •血胆红素 < 1.5x ULN
- •血清 ALT/AST < 2x ULN
- •血红蛋白 > 9 g/dl
- •血小板 > 100 k/ul
- •白细胞计数 > 4.0 k/ul
- •4.心功能基本正常 (射血分数≥ 40%)。
- •5.患者自愿参加试验，签署知情同意书。
- •6.年龄≥ 18 并且≤ 85 岁。
排除标准
- •1.对细胞因子过敏或重度药物过敏。
- •2.未控制的活动性感染
- •3.急性或慢性的移植物抗宿主反应
- •5.患有需要长期应用激素的疾病
- •6.患有需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病
- •7.活动性乙型感染、丙型肝炎或 HIV 患者
- •8.其他并存的恶性肿瘤或其他严重疾病(自身免疫性疾病，免疫缺陷等)。
- •9.患有研究者认为可给患者带来危险、可干扰研究结果或者可妨碍患者参与的躯体或精神疾病的患者
研究组 & 干预措施
1
PSCA-CAR-T 输注，5×10*7
2
PSCA-CAR-T 输注，1×10*8
3
PSCA-CAR-T 输注，5×10*8
4
PSCA-CAR-T 输注，1×10*9
结局指标
主要结局
不良事件
肿瘤负荷
次要结局
- PSCA-CAR-T 细胞代谢动力学
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
CART 细胞治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200055854上海斯丹赛生物技术有限公司6
Unknown
不适用
林敏医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。 CART 细胞治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR1900027577上海斯丹赛生物技术有限公司6
Unknown
1 期
混合抗原多肽负载自体树突状细胞治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）临床试验方案ChiCTR-IPR-15006499江苏得康生物科技有限公司60
Unknown
1 期
类器官诱导的肿瘤反应性 T 细胞治疗去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂临床研究ChiCTR2200064989安徽省科技重大专项项目经费及单位自筹10
Unknown
不适用
张珅医师：请与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究ChiCTR2100043664江苏恒瑞医药股份有限公司54