ChiCTR-TRC-12003174已完成2 期
培土清心颗粒防治儿童特应性皮炎复发的临床研究
国家中医药管理局9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 累计缓解时间
研究概览
简要总结
通过 24 周的临床治疗，在西医规范治疗的基础上，比较“培土清心颗粒”与其安慰剂能否有效延长儿童特应性皮炎（AD）患者的累计缓解时间，为中医药防治儿童 AD 的疗效及安全性提供高质量的偱证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）进入第一阶段的标准：
- •① 符合 Hanifin & Rajka AD 诊断标准者；
- •② Rajka 和 Langeland AD 病情严重度分级属中、重度者；
- •③ 年龄在 2～12 岁；
- •④ IGA 分值大于 2；
- •⑤ 受试者父母签署同意参加本研究的书面知情同意书；如果患者本人能理解研究的目的和风险，则需要同时获得患者的书面同意。
- •2）进入第二阶段的标准
- •① 完成第一阶段治疗；
- •② IGA 分值达到 0 或 1。
排除标准
- •2 周内系统应用过激素或免疫抑制剂等药物治疗者；
- •目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它治疗 AD 临床研究的患者；
- •有可能无法完成本研究全过程者（如存在不能保证定期复诊的原因：外地居住、患者家人不能为患者的定时复诊提供保障、研究期间有可能长时间外出）；
- •已知不能耐受或对 0.05%的丙酸氟替卡松乳膏过敏者；
- •合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病者；患有精神疾病、恶性肿瘤者；血液系统、心、肝、肾等各系统检查有显著异常者；
- •合并有需要治疗的其他皮肤疾病的患者；
- •哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患者。
研究组 & 干预措施
“培土清心颗粒”试验组
培土清心颗粒
“培土清心颗粒”安慰剂组
“培土清心颗粒”安慰剂
结局指标
主要结局
累计缓解时间
次要结局
- 特应性皮炎病情严重度积分指数
- 皮炎家庭影响调查表
- 外用 0.03%丙酸氟替卡松乳膏的总量
研究者
研究点 (9)
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