ChiCTR-TRC-10000942已完成4 期
多奈哌齐治疗卒中后慢性非流利型失语症的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 卫材（中国）药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AQ 指数
研究概览
简要总结
实施研究多奈哌齐对卒中后慢性非流利型失语症患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验，评估多奈哌齐对卒中后慢性非流利型失语症的疗效和安全性，以期为失语症患者提供新的治疗方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、患者 是 对研究者、患者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁，病程大于 3 个月；
- •（2）由 WAB 分类为非流利型失语症的；
- •（3）病变由大脑梗死或出血引起；
- •(4)接受关于试验内容的详细解释后，签署知情
- •（5）视、听觉正常，可服从试验程序；
排除标准
- •（1）痴呆、精神错乱、意识障碍；
- •（3）急性或严重的心肺、肝肾、胃肠、内分泌
- •（4）未控制稳定的癫痫；
- •胆碱酯酶抑制剂和 NMDA 受体拮抗剂史；
- •（6）妊娠、哺乳或拟妊娠者
- •（7）有盐酸多奈哌齐过敏史
研究组 & 干预措施
A 组
口服多奈哌齐，第一月 5mg/天，第二月至第四个月 10mg/天。
B 组
口服安慰剂，第一个月 5mg/天，第二至第四个月 10mg/天。
结局指标
主要结局
AQ 指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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