ChiCTR2500109663尚未招募4 期
不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率（rhBNP 治疗后第 5 天，临床综合疗效评估为显效 / 有效，所占总例数的百分比）
研究概览
简要总结
本研究的目的是探索不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的疗效与安全性，评估其在临床中的应用价值，尤其是最佳的剂量和疗程，以期为急性失代偿性心力衰竭的治疗提供新的选择。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.明确诊断为急性失代偿性心力衰竭，确诊时间不超过 48 小时；急诊就诊或住院的急性心力衰竭患者，具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等；
- •3.患者需接受血浆 NTproBNP 水平检测，50 岁以下患者 NTproBNP>450ng/L，50-75 岁>900ng/L，75 岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m^2）时>1200ng/L。
- •4.NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级：Ⅲ级：活动明显受限。休息时可无症状，轻于日常活动即引起明显的气促、疲乏、心悸；Ⅳ级：休息时也有症状，任何体力活动均会引起不适。如无需静脉给药，可在室内或床边活动者为Ⅳa 级；不能下床并需静脉给药支持者为Ⅳb 级）
- •5.愿意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.预期住院治疗时间≤24 小时；
- •2.存在较大的低血压发生风险（持续性收缩压<90mmHg）或心源性休克患者；
- •3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞等严重心脏病；
- •4.eGFR＜15ml/min/1.73m²或血 ALT 和 / 或 AST＞2.5 倍 ULN；
- •5.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女；
- •6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；
- •7.近一个月内参与其他研究者；
- •8.研究者认为可能导致患者有风险的其他情况；
- •9.对本研究涉及药物过敏者。
研究组 & 干预措施
新活素治疗 5 天组
新活素治疗 3 天组
结局指标
主要结局
缓解率（rhBNP 治疗后第 5 天，临床综合疗效评估为显效 / 有效，所占总例数的百分比）
时间窗: rhBNP 治疗后第 5 天
次要结局
- 呼吸困难程度(rhBNP 治疗后第 5 天)
- N-末端 B 型利钠肽原(rhBNP 治疗后第 5 天)
- 左心室射血分数(rhBNP 治疗后第 5 天)
研究者
研究点 (1)
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