ChiCTR2000038410进行中（未招募）早期 1 期
植物乳杆菌 P9 对慢性腹泻人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江中药业股份有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹泻严重程度评分
研究概览
简要总结
主要研究目的是评估植物乳杆菌 P9 对慢性腹泻人群排便情况的影响；次要研究目的是评估植物乳杆菌 P9 对慢性腹泻人群生活质量、肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月症状符合以下标准：至少 25%的时间排便为松散粪或水样粪（根据 Bristol 分型为 5、6、7 型）。
- •必须符合下列 2 个标准之一：
- •1）18 岁＜年龄≤50 岁，筛选期大便常规（包括潜血）检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，男女不限；
- •2）50 岁＜年龄≤65 岁，6 个月内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，男女不限；
排除标准
- •1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病家族史；
- •2.曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病；
- •3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女；
- •4.对样品或成分过敏者；
- •5.近 2 周内服用过抗生素、益生菌制剂；
- •6.近 1 个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者；
- •7.需要长期服用改善腹泻药物者；
- •8.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病；
- •9.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者；
- •10.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
植物乳杆菌 P9
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
腹泻严重程度评分
次要结局
- 每周大便排便紧迫感平均得分
- 每周平均排便次数
- 每周大便形态平均得分（根据 Bristol 量表评分）
- 情绪评分（DASS-21 量表）
- 肠道菌群分析
- 粪便代谢组学分析
- 静脉血清及粪便中 miRNAs 表达
- 总不良事件发生率
- 服样相关不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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