临床试验/ChiCTR2000040507

ChiCTR2000040507尚未招募1 期

导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

申办方（重庆金山科技集团有限公司）2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2020年6月30日最近更新: 2021年3月7日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 228
试验地点: 2
主要终点: 胃内查全率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-70 周岁，性别无限制；
•2.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
•3.健康自愿者；或疑为上消化道病变，需要电子胃镜检查者；或不明原因的消化道出血、腹痛、腹泻等，需进行小肠镜或小肠胶囊内镜检查者；
•4.能够与研究者良好交流并遵守试验要求。

排除标准

•2.急性重症咽喉部疾患、腐蚀性食管炎患者；
•3.食管、胃、十二指肠穿孔者；
•4.确定或疑似有消化道梗阻、狭窄及瘘管者；
•5.消化道活动性出血者；
•6.严重肾功能不全者；
•7.半年内行腹部手术者；8.体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；
•9.妊娠期、哺乳期妇女；
•10.精神失常或不能合作者；
•11.BMI>35kg/㎡的患者；
•12.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者；
•13.研究者认为其他不适合行磁控胶囊、无痛电子胃镜检查者。

研究组 & 干预措施

实验组

磁控胶囊内镜检查

对照组

电子胃镜检查

结局指标

主要结局

胃内查全率

次要结局

胃内疾病检出一致性
全小肠检查完成率（CR）
磁控胶囊胃部自动控制检查时间
小肠通过时间
小肠检查图像数量

研究者

发起方

申办方（重庆金山科技集团有限公司）

研究点 (2)

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