ChiCTR2000031958进行中（未招募）早期 1 期
老年人下肢关节置换术围术期神经认知障碍（PND）的发生与肠道微生物菌群的关系
中国国家自然科学基金：81571032/817010471 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
拟通过动物及临床试验，观察老年患者术后 PND 与肠道微生物及其代谢产物的关系，探索 PND 的机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合以下条件可考虑纳入：
- •（1） 年龄大于 65 岁；
- •（2） 行膝关节或者髋关节置换术；
- •（3） 接受全身麻醉；
- •（4） 听觉和视觉能配合完成量表；
- •（5） 能用普通话或者粤语和医护人员沟通。
排除标准
- •符合以下任一条排除入组：
- •（1） 严重心肺疾病；
- •（2） ASA3 级以上；
- •（3） 术后严重并发症转入 ICU；
- •（4） 抑郁症（PHQ9：>5 分)；
- •（5） 痴呆（MMSE：文盲<17 分；小学程度<20 分；中学<24 分）；
- •（6） 焦虑(HAMA>7 分）；
- •（7） 认知障碍（CAM>19 分）；
- •（9） 同时行双侧关节置换；
- •（10） 有 IBD 及其他肠道紊乱疾病患者；
- •（11） 3 个月内曾服用抗生素；
- •（12） 酗酒，酒精相关疾病。
研究组 & 干预措施
POD 组 vs 非 POD 组
结局指标
主要结局
术后谵妄
时间窗: 术后前 7 天
次要结局
- 术后神经认知恢复延迟(术后第 30 日)
- 神经认知障碍(术后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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