CTR20202614已完成1 期
ACC006 联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性：第一周期（21 天）内发生的 DLT 事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价非小细胞肺癌患者使用 ACC006 联合特瑞普利单抗的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV 期，AJCC 第 8 版）非小细胞肺癌。
- •既往一线或二线标准治疗失败或不耐受（化疗及免疫治疗单药或联合均可）；如接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体治疗，必须在治疗结束后未接受过其他系统治疗方案；允许前期接受辅助 / 新辅助化疗、同步放化疗，如果辅助 / 新辅助化疗、同步放化疗期间或者完成后 6 个月内出现后疾病复发或转移，则认为辅助 / 新辅助化疗、同步放化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败。
- •根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST, 1.1 版），至少有 1 个可测量的肿瘤病灶。
- •ECOG 评分≤2 分。
- •预期生存时间≥12 周。
- •实验室检查符合以下标准：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •血小板≥100×109/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移患者 ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •INR≤1.5×ULN；
- •血清肌酐≤1.5×ULN
- •具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前 72h 内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。
排除标准
- •已知或怀疑对 ACC006、单克隆抗体的组成成分过敏。
- •有临床症状的脑转移患者（无临床症状或治疗后病情稳定 1 个月以上且目前已无需糖皮质激素治疗的脑转移患者可参与本研究）。
- •已知明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者，鳞癌患者不强制要求进行检测。
- •病理诊断证实合并小细胞肺癌成分。
- •接受过以下治疗：入组前 3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；入组前 4 周内接受过任何研究性药物治疗；入组前 4 周内接受过大剂量免疫抑制药物
- •（全身性糖皮质激素超过 10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；入组前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；入组前 4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡
- •入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2 级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。
- •患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的患者可以参与本研究；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的 1 型糖尿病患者可以参加本研究）。
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
- •合并有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据。
- •合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。
- •临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
- •合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜45%；入组前 12 个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；具有临床意义的 QT 间期延长（女性 QTc≥470ms，男性 QTc≥450ms）。
- •合并有口服≥2 种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。
- •合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV 抗体阳性）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。
- •未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。
- •既往或现患有非小细胞肺癌以外的肿瘤，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5 年无疾病迹象的肿瘤。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性：第一周期（21 天）内发生的 DLT 事件。
时间窗: 第一周期（21 天）结束
次要结局
- 不良事件发生率(每 3 周±3 天评价 1 次)
- 客观缓解率（ORR）(每 6 周±7 天评价 1 次)
- PK 参数(试验期间)
- 无进展生存时间（PFS）(每 6 周±7 天评价 1 次)
- 缓解持续时间（DOR）(每 6 周±7 天评价 1 次)
- 疾病控制率（DCR）(每 6 周±7 天评价 1 次)
- 采用 iRECIST 评估标准进行研究者确定的 ORR、PFS、DoR 和 DCR(每 6 周±7 天评价 1 次)
研究者
吴蓉蓉
扬州艾迪生物科技有限公司 / 南京安赛莱医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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