ChiCTR2000031403尚未招募早期 1 期
评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、单中心临床试验
苏州景昱医疗器械有限公司只负责提供质量检验合格的试验产品1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
初步评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、入组年龄 18-60 周岁，性别不限；
- •2、签署受试者知情同意书；
- •4、可获取血液样本的患者；
- •5、符合 DSM-V 中重度抑郁症的诊断标准；
- •6、已完成 12 周鉴别是否为难治性抑郁症的随访研究；
- •注：难治性抑郁症定义：对至少两种不同种类的抗抑郁药物（其中一种必须为草酸艾司西酞普兰）有足够的治疗时间和剂量，而没有反应的患者。
排除标准
- •1.躁郁症、分裂情感障碍、精神分裂症或其他精神疾病患者；
- •2.有严重的自杀倾向的患者；
- •3.对抗抑郁药或其他精神药物有禁忌症患者；
- •4.病情不稳定或需要其他精神药物（包括抗精神病药物、情绪稳定剂、抗惊厥剂和兴奋剂）联合治疗的患者；
- •5.在研究筛选后 1 个月内接受了改良的电休克治疗的患者；
- •6.有严重认知障碍（MMSE 评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）的患者。
- •7.有难治性癫痫病史的患者；
- •8.有严重的心脏、肝、肾疾病、严重的高血压，研究者判断不能入组的患者；
- •9.有严重糖尿病患者或糖尿病伴心脑血管病患者；
- •10.确诊的恶性肿瘤患者；
- •11.有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症；
- •12.曾经遭受过颅脑神经系统损伤者；
- •13.正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者；
- •14.妊娠、准备妊娠或处于哺乳期的女性患者；
- •15.严重的酒精依赖和药物滥用患者；
- •16.受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究；
- •17.研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
DBS 组
脑深部刺激
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 临床疗效总评量表(术后 1、3、6、12 个月)
- Beck 自杀意念量表(术后 1、3、6、12 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表(术后 1、3、6、12 个月)
- 明尼苏达多项人格调查表(术后 1、3、6、12 个月)
- 匹兹堡睡眠质量指数(术后 1、3、6、12 个月)
- 抗抑郁药物使用情况(术后 1、3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的临床试验方案ChiCTR2300070234苏州景昱医疗器械有限公司
Unknown
不适用
请整合上传所有伦理审批文件。 植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究ChiCTR2200058844自筹5
Unknown
不适用
植入式脑深部电刺激系统治疗难治性抑郁症的探索性临床研究ChiCTR2100045363国家重点研发计划6
招募中
Unknown
迷走神经刺激治疗难治性抑郁症患者的疗效及安全性探索研究抑郁障碍ChiCTR-ONC-1701343010
Unknown
不适用
植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验ChiCTR2200055247杭州诺为医疗技术有限公司96