ChiCTR1900022696尚未招募4 期
艾拉莫德治疗活动性干燥综合征的前瞻性、对照、随机、开放、单中心研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ESSDAI 评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性、阳性对照、随机、开放、单中心临床试验，比较艾拉莫德与常规抗风湿药物羟氯喹治疗原发性干燥综合征的疗效与安全性，探讨艾拉莫德的适合人群、临床疗效指标、对机体细胞免疫与体液免疫功能影响、可能具有的临床副反应，为以后临床应用治疗干燥综合征提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2002 年干燥综合征国际分类标准；（2）年龄 18-70 岁，男女不限；（3）ESSDAI≥4 分；（4）患者签署知情同意书，同时获得医院伦理委员会批准；（5）合并血液系统或肺脏或肝脏受累。
排除标准
- •（1）已经处在原发性干燥综合征病情缓解期者；（2）有严重心脏衰竭、呼吸衰竭、肝功能不全、肾衰竭的患者；（3）合并全身感染或局部严重感染；（4）有多种药物过敏史者；（5）哺乳期、妊娠妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
艾拉莫德 25mg bid po
对照组
羟氯喹 0.2-0.4g/d+泼尼松 0.2-0.5mg/kg.d
结局指标
主要结局
ESSDAI 评分
血清 IgG、IgM、IgA
血清补体 C3、C4
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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