ChiCTR2200062903尚未招募2 期
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和 PD-1 抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的单臂前瞻、开放性 II 期临床研究
研究过程中患者交通费用由拜耳公司支持赞助，临床试验保险费由上海复宏汉霖生物制药公司支持赞助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究诣在进一步探索肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和 PD-1 抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的有效性，安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄大于 18 岁，病理或细胞学确诊的结直肠癌，伴肝转移灶，且无法进行手术切除;
- •二线或二线以标准化疗(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)±大分子靶向治疗靶向治疗失败；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤1；
- •肝功能评级为 Child-Pugh A 或 B7 分；
- •在研究药物首次给药前≤ 7 天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示: 中性粒细胞 ≥ 1.5*10^9/L， 血小板≥75*10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L; 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)，或经 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率(GFR)≥50 mL/min/1.73 m2; AST 和 ALT≤5 倍 ULN， 血清总胆红素≤1.5 倍 ULN(Gilberts 综合征患者总胆红素必须<3 倍 ULN)，血清白蛋白≥30 g/L; 国际标准化比值(INR)≤ 1.5 或凝血酶原时间≤1.5 倍 ULN， 活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5 倍 ULN；
- •mRECIST 定义的至少 1 个肝脏可测量的靶病灶；
- •预期生存期大于 6 个月；
- •无严重心肺疾病，具有足够的肺、心功能可耐受肝动脉灌注化疗；
- •对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •半年内出现活动性消化道出血；
- •药物治疗后控制不佳的高血压(定义为:收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg)；
- •对瑞戈非尼或肝动脉灌注术中使用的化疗药物(氟尿嘧啶 奥沙利铂 四氢叶酸)或造影剂存在严重超敏反应；
- •研究药物首次给药前 14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的具有抗癌活性的中草药或中成药；
- •存在不能控制的，需要引流干预的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
- •合并肠梗阻，穿孔，或同时合并骨转移及中枢神经系统转移；
- •合并除结直肠癌以外其他系统原发性恶性肿瘤；
- •任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他 / 她对研究顺应性的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
HAIC 治疗
实验组
瑞戈非尼口服
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 肝脏无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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