牛磺熊去氧胆酸胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉，空腹及餐后人体生物等效性试验

湖北知化医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 基线校正后牛磺熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以湖北知化医药科技有限公司的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以 Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，商品名：滔罗特®/TAUROLITE®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康研究参与者，男女性别比例适当；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0kg、女性体重不低于 45.0kg；
•（问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间研究参与者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本研究的各项要求。
•（必须符合上述所有要求才能纳入试验）

排除标准

•(问询)有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏)者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；
•（问询）有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、频繁发作的胆绞痛、急性胆囊炎和胆管炎、影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）、胆道阻塞以及有钙化、不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱疾病者；
•（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
•（问询）给药前 3 个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
•（问询）妊娠期、哺乳期女性；
•（问询）研究参与者在给药前 30 天内有未采取有效避孕措施的性行为；
•（问询）研究参与者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划；
•（问询）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
•（问询）给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等；或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或研究参与者安全性的药物（包括中药），如消胆胺、考来泊以及含氧化铝和 / 或蒙脱石(氧化铝)的抗酸剂等；
•（问询）给药前 30 天内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
•（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
•（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
•（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯≥250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•（问询）研究参与者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
•（问询）乳糖或半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•（问询）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
•生命体征或体格检查异常有临床意义者；
•实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项，妊娠检查（仅女性）），12 导联心电图检查，腹部彩超任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
•酒精呼气检测筛查结果大于 0mg/100mL 者；
•毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
•研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

结局指标

主要结局

基线校正后牛磺熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；

时间窗: 服药前 0h 至给药后 72h

次要结局

基线校正后牛磺熊去氧胆酸和基线校正后总熊去氧胆酸的 Tmax；基线校正后总熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h。(服药前 0h 至给药后 72h)
研究期间发生的任何不良事件；血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图检查结果。(整个试验过程)

研究者

发起方

湖北知化医药科技有限公司

研究点 (1)

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