ChiCTR2300073728尚未招募2 期
甲苯磺酸多纳非尼联合替雷利珠单抗应用于可切除肝细胞癌患者围手术期治疗的有效性与安全性临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 一年无复发生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估多纳非尼联合替雷利珠单抗作为 HCC 围术期治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18~75 岁（含界值），男女不限；
- •3.组织 / 病理学确诊的 HCC 或符合 AASLD 指南的 HCC 临床诊断标准；
- •4.BCLC 分期为 A/B 期，经研究者评估为初始可切除状态；
- •5.HCC 初诊患者，既往未接受过针对 HCC 的系统治疗（抗病毒治疗除外）或局部治疗，至少存在 1 个符合 mRECIST 标准定义的可测量病灶；
- •6.超出米兰标准，即存在以下任意一种情况者：
- •（1）单个肿瘤直径＞5cm；
- •（2）存在 2-3 个肿瘤且最大肿瘤直径＞3cm；
- •（3）多发病灶＞3 个；
- •7.肝功能 Child-Pugh 评分为 5~7 分；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分；
- •9.预期生存期不少于 3 个月；
- •10.血红蛋白（Hb）≥90 g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；
- •11.白蛋白（ALB）≥28 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •12.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；
- •13.甲状腺功能正常。
排除标准
- •1.5 年内患有其它恶性肿瘤；
- •2.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- •3.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病；
- •4.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；
- •5.入组前 4 周内接受过大手术；
- •6.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •7.已知或疑似对多纳非尼及重组人源化 PD-1 单抗或同类药物有过敏史；
- •8.既往 6 个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件；
- •9.既往 4 周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；
- •10.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
- •11.存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液；
- •12.痴呆或精神状态异常，难以理解或作出知情同意和遵守本方案的要求；
- •13.艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性；
- •14.其他严重的急性或慢性身体或精神状况，或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，在研究者的判断中不适合进入这项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
一年无复发生存率
无复发生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 显著病理学缓解率
- 完全病理缓解
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多纳非尼联合替雷利珠单抗和 TACE 用于肝细胞癌术后患者辅助治疗的有效性和安全性：一项单臂、前瞻性、探索研究ChiCTR2200063003苏州泽璟生物制药股份有限公司资助的横向课题32
Unknown
不适用
甲苯磺酸多纳非尼片联合 TACE 或 HAIC 治疗肝细胞癌的有效性和安全性临床研究肝细胞癌ChiCTR2100054041自筹50
Unknown
不适用
甲苯磺酸多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+肝动脉化疗栓塞术一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性研究ChiCTR2200058747苏州泽璟生物制药股份有限公司30
Unknown
不适用
甲苯磺酸多纳非尼片联合 TACE 治疗不适合外科手术切除的早中期肝细胞癌的有效性和安全性临床研究ChiCTR2200057124自筹38
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸多纳非尼ChiCTR2100048460自筹61