ChiCTR2200060948招募中Unknown
子宫颈癌原代细胞模型建立及体内外放化疗敏感药物筛选的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Carcinoembryonic antigen125
研究概览
简要总结
1.主要目的：构建子宫颈癌原代细胞及相关衍生动物模型，结合高通量药物筛选技术及多组学分析技术，探索宫颈癌病理生理学发病过程及机制。同时建立可靠、临床实用的子宫颈癌原代细胞模型的高通量药物评价技术体系并进行临床验证； 2.次要目的：根据子宫颈癌临床治疗指南制定体外药物筛选方案，建立基于子宫颈癌原代细胞的体外药物筛选体系和放疗敏感性筛选体系，按照临床试验规则评价体外药敏和辐照实验检测结果和推荐治疗方案对于子宫颈癌治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁；
- •2.子宫颈 HPV 感染或经组织病理学检查确诊为子宫颈癌前病变或子宫颈癌；
- •3.子宫颈癌患者经研究者评估需接受且能耐受常规一线化疗方案，或经一线治疗失败后需接受二线、或多线化疗方案；
- •4.自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对即将进行的一线化疗方案或二线、多线化疗方案有禁忌症；
- •2.有合并下列活动性传染病者，包括肺结核活动期、肝炎大三阳、梅毒者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •3.既往病史表明存在严重合并症：伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病；未控制的高血压、脑血管意外 / 中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常；严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全；活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿；未控制的糖尿病；需要长期抗惊厥治疗的未控制癫痫；
- •4.适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：
- •1）随机前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT） <100 ×109/L, 或血红蛋白（Hb） < 90g/L；
- •2）血清总胆红素（TBiL）超过 1.5 倍正常值上限（ULN）、或谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过 2.5 倍 ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者 ALT 及 AST 超过 5 倍 ULN；
- •3）具有临床意义的电解质异常；
- •4）血肌酐（Scr）超过正常上限且肌酐清除率（Ccr） 低于 50mL/min；
- •5）尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>=1.0g/24h；
- •6）部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出 1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；
- •5.研究者认为受试者不适宜参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
Carcinoembryonic antigen125
鳞状细胞癌抗原
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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