CTR20170895已完成1 期
盐酸西替利嗪片随机、开放、单剂量、自身交叉人体生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价新华制药（高密）有限公司生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂）与原研公司 UCB FarchimSA 瑞士生产的盐酸西替利嗪片（参比制剂）是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3。
- •体重指数 BMI 在 18.0~26.0 kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0 kg/m2)。
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、血生化、血 / 尿常规及十二导联心电图检查结果，判断其总体健康状况良好。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏。
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。
- •体格检查、血生化、血 / 尿常规及十二导联心电图检查异常且有临床意义者。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者。
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。
- •咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者。
- •2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼 / 鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]。
- •在 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400ml 者（含 400ml）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验。
- •妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（例如：口服避孕法、注射避孕法或植入的、有屏障作用的避孕法等）。
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
结局指标
主要结局
采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
时间窗: 48h
次要结局
- 安全性分析：采用安全性分析集，包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果。(48h)
研究者
王晓燕
新华制药（高密）有限公司
研究点 (1)
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