CTR20233056进行中（未招募）1/2 期
一项评估 XNW28012 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心 I/II 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年10月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常的实验室检查（血液学、血清化学、凝血参数和尿液分析等）及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 XNW28012 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和 / 或转移性恶性实体瘤受试者。
- •扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和 / 或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌和结直肠癌等。
- •在签署知情同意时年龄必须≥18 岁。
- •至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1。
- •受试者在第一周期给药前 7 天内器官功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3 倍正常值上限（ULN），肝癌 / 肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；
- •总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert 综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN；
- •国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8 周的受试者，其 INR 必须≤3。
排除标准
- •既往对 ADC 或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何 XNW28012 药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物（包括但不限于：SN-38 和 Dxd 等）作为毒素载荷（payload）的 ADC 类药物。
- •在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
- •在首次研究药物治疗前 4 周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。
- •既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到 CTCAE 级别≤1（周围神经病变≤2 级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的 AE 除外（例如，脱发）。
- •既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前 1 个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。
- •存在以下任何一种血液学危险因素：
- •已知的凝血缺陷导致出血风险增加；
- •血管炎引起的弥漫性肺泡出血；
- •增加危及生命出血风险的创伤；
- •试验开始前 8 周内发生严重颅外伤或颅内手术史；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常的实验室检查（血液学、血清化学、凝血参数和尿液分析等）及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查。
时间窗: 随时
由研究者基于 RECIST 1.1 标准评估的 ORR。
时间窗: 治疗 24 周内，每 6 周一次；之后，每 12 周一次（±7 天）
次要结局
- 确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）；(首次给药后 21 天)
- 其他疗效终点：DCR、DOR、PFS 和 OS；(治疗 24 周内，每 6 周一次；之后，每 12 周一次（±7 天）)
研究者
赵英杰
上海信诺维生物医药有限公司
研究点 (35)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项评价 XH-30002 胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2020251950
进行中（未招募）
1 期
评估 9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的临床研究CTR2021343840
进行中（未招募）
1 期
一项评估注射用 ALK202 在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体 I 期临床研究CTR20250992140
进行中（未招募）
1 期
一项评价注射用 NBL-028 在晚期实体瘤受试者中的Ⅰ期临床试验CTR20234151270
进行中（未招募）
1 期
评估 DXC1002 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR20234085123