ChiCTR-TRC-09000596已完成4 期
托特罗定和坦索罗辛联合治疗良性前列腺增生的临床研究
首都医学发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2009年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大尿流率、平价尿流率
研究概览
简要总结
探索联合应用 M-受体、α1-受体阻滞剂干扰良性前列腺增生患者前列腺的副交感神经、交感神经支配体系后产生的全方位的治疗作用，尤其是患者增大前列腺的体积变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 志愿受试者 是 研究过程中不知晓自身服药真实情况 参与研究医师 是 研究过程中不知晓研究药物分组具体情况
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 0（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •placebo 1 starch
- •placebo 2 starch
- •Tolterodine tolterodine tartrate
排除标准
- •1、神经源性膀胱病变者。
- •2、有除 BPH 外其他下尿路梗阻原因者。
- •3、排尿后膀胱残余尿≥200ml 和 / 或肾功能异常，最大尿流率<5ml/s 者。
- •4、曾多次发生急性尿潴留，并长时间佩带导尿管或自行导尿者。
- •5、曾接受征对前列腺的侵入性治疗者。
- •6、血清 PSA≥10.0ng/ml，或已确诊为前列腺癌者。
- •7、2 周内使用过α1-受体阻滞剂，1 月内使用过抗胆碱药物、沙巴棕药物治疗者（如要求进入实验，需分别经过 2 周、1 月时间的洗脱期）。
- •8、3 月内使用过 5α-还原酶抑制剂治疗者（如要求进入实验，需经过 3 月时间的洗脱期）。
- •9、有口服托特罗定、坦索罗辛其他禁忌症者。
- •10、有严重的全身性疾患或精神疾患，不宜作为本课题研究对象者。
- •11、由于患者心理、社会、家庭及地理原因，不能配合定期随访观察者。
- •12、患者或家属不愿签署知情同意书或不合作者。
- •13、研究医生认为有任何不适宜入选情况者。
研究组 & 干预措施
组 A
口服盐酸坦洛辛控释片 0.2mg、安慰剂 2 4mg，每日各 1 次
组 B
口服酒石酸托特罗定缓释片 4mg、安慰剂 1 0.2mg，每日各 1 次
组 C
口服酒石酸托特罗定控释片 4mg、盐酸坦洛辛 0.2mg,每日各 1 次
组 D
口服安慰剂 1 0.2mg、安慰剂 2 4mg，每日各 1 次
结局指标
主要结局
最大尿流率、平价尿流率
前列腺体积、前列腺移行带体积和移行带指数
IPSS、QOL 评分
次要结局
- 残余尿
- 血清 PSA
- 血压检测
研究者
研究点 (1)
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