ChiCTR2100049911尚未招募不适用
胸腺五肽用于预防腹膜透析病人感染的安全性和有效性评价
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南中和药业股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染率
研究概览
简要总结
主要研究目的：胸腺五肽（和信）在减少腹膜透析患者感染并发症中的作用。 次要研究目的：探讨胸腺五肽（和信）对腹透患者免疫功能及预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.诊断为 ESRD，开始并规律腹透≥3 月；
- •3.未使用激素、免疫抑制剂治疗者；
- •4.女性患者如具有生育能力必需满足：试验入组前血或尿 HCG 测定为阴
排除标准
- •1、对已知实验药物过敏；
- •2、近半年内或正在使用激素及免疫抑制剂治疗者；
- •3、合并严重心脏病，NYHA 分级 III-V 级；
- •4、合并已知或疑似活动性肺结核；
- •5、合并严重肝脏疾病（ALT 或 AST 持续大于正常值 2 倍）；
- •6、新发恶性肿瘤（5 年内），或正接受放 / 化疗；
- •7、有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或脾切除等；
- •8、原发病为系统性红斑狼疮（SLE）或合并 SLE 的患者
- •9、入选前 48 小时内中性粒细胞（neutrophil）计数＜1500 /mm3；
- •10、其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况；
- •11、患者拒绝参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
胸腺五肽注射液
对照组
单纯腹膜透析
结局指标
主要结局
感染率
次要结局
- 干预前后 IL-2、IL-6、IL-22 的变化
- 干预前后 T 细胞亚群（CD4、CD8、CD4/CD8）的变化
- 干预前后 NK 细胞的变化
- 干预前后 IgA、IgG、IgM 的变化
- 干预前后 TNF-α的变化
研究者
研究点 (1)
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