ChiCTR2000039011尚未招募早期 1 期
人源神经干细胞治疗中重度早发型阿尔茨海默病患者的安全性和有效性的临床研究
上海安集协康生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
初步观察人源神经干细胞（ANGE-S004）经鼻腔滴入治疗早发型阿尔茨海默病的安全性和有效性，为进一步临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或绝经 2 年以上女性，年龄 50-75 岁（包括 50 岁和 75 岁）；
- •2.符合 2011 年美国美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能 AD 所致痴呆的诊断标准；
- •3.发病年龄≤65 岁（以病历就诊记录中首次就诊日期作为发病年龄的参考指标）；
- •4.简易精神状态评价量表评分（MMSE）：5-20 分；
- •5.如果服用促认知药物或者其他精神药物者，在入组前至少服用 2 个月维持稳定的剂量者；
- •6.患者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其测试；
- •7.Hachinski 缺血量表（HIS）评分≤4 分；
- •8.老年抑郁量表（GDS）总分≤10 分；
- •9.筛查头颅 MRI：脑白质病变 Fazecas cale for WM lesions 评级≤2 级，直径大于 1.5cm 的腔隙性梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶，MRI 显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score ≥2 级）；
- •10.有适当的视觉和听觉功能，可以完成认知和功能评估；
- •11.生活在家中，有合适的陪护可以陪同患者进行所有访视；或生活在社区公寓，有合适的陪护可以陪同患者进行所有访视并且每周可以自由探视患者；患者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴患者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流
- •12.法定监护人同意或患者自愿参加所有的检查与评估，按研究要求完成所有试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、乏氧性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •2.病史或筛查头颅 MRI 显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等；
- •3.临床上存在符合 DSM-V 诊断标准的非痴呆所致的严重的精神障碍；
- •4.伴有明显的在治疗的躯体疾病，例如严重的心脏病、严重的全身感染、严重的肝肾功能异常；
- •5.肿瘤标志物异常升高或有肿瘤病史；
- •6.有免疫相关疾病的患者；
- •7.鼻腔有明显阻挡（如软骨突出、鼻中隔弯曲等）；
- •8.有严重自杀风险者；
- •9.参加其他临床试验患者以及近半年使用过干细胞治疗患者；
- •10.研究者认为不宜参与本研究的其它情况者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
经鼻滴入人源性神经干细胞制剂
中剂量组
经鼻滴入人源性神经干细胞制剂
高剂量组
经鼻滴入人源性神经干细胞制剂
对照安慰剂组
经鼻滴入生理盐水
结局指标
主要结局
不良事件发生率
严重损害量表（SIB）评分
简易智力状态检查量表（MMSE）评分
临床医生通过面谈对变化的印象（CIBIC-plus）评分
神经精神科问卷（NPI）评分
AD 生活质量量表（QOL-AD）评分
AD 日常生活能力量表(ADCS-ADL)评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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