ChiCTR2100045744招募中2/3 期
持续性肝动脉灌注联合仑伐替尼与单独仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
通过对持续性肝动脉灌注（奥沙利铂+雷替曲塞）联合口服仑伐替尼对比标准疗法口服仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌病人的生存获益展开比较研究，为探索常规靶向药物治疗无效的晚期肝细胞癌提供新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2.肝细胞癌诊断标准采用国家卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》中所定标准；分期采用 BCLC 分期标准；
- •3.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级：A、B 级；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.骨髓功能（血红蛋白>=10 g/dL, 白细胞 >=3000/μL, 血小板 >=75,000/μL），肝功能(胆红素 <=3mg/dL,转氨酶<=200 U/L)，肾功能（肌肝 <=390μmol /L）。凝血功能基本正常；
- •7.育龄期男性和妇女在用药期间及停药后 8 周内同意避孕。
排除标准
- •1.宜行手术切除的 BCLC C 期患者；
- •2.凝血功能异常（APTT>1.5ULN 或 INR>1.5）；
- •3.急性感染或者败血症；
- •4.怀孕期间、哺乳期；
- •5.有活动性出血、大手术后 30 天内、药物不可控制的高血压，重度肾功能不全（IV）；
- •6.预期生存期小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
治疗组
持续性肝动脉灌注化疗联合口服仑伐替尼治疗
对照组
仑伐替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
上腹部增强 CT 或 MR 检查
肿瘤反应评估
肿瘤进展时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 持续性肝动脉灌注（奥沙利铂+雷替曲塞）对比标准疗法索拉菲尼治疗中晚期肝细胞癌的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床研究ChiCTR2000032992医院资助130
Unknown
不适用
奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗 中晚期原发性肝癌的前瞻性观察研究ChiCTR-OOC-17014182单位经费资助50
尚未招募
Unknown
史瑶平医师：请与我们联系上传伦理批件 仑伐替尼联合厄洛替尼治疗仑伐替尼耐药中晚期肝癌的探索性研究肝细胞癌ChiCTR200003666420
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TAE 序贯安罗替尼联合奥沙利铂+雷替曲塞治疗中晚期肝癌的临床研究ChiCTR1900023191正大天晴药业集团有限公司80
Unknown
不适用
探索派安普利单抗联合仑伐替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的安全性及有效性ChiCTR2100054159康方生物公司