CTR20211435已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片 20mg 单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年6月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂富马酸沃诺拉赞片（商品名：Takecab，规格：20mg 生产厂家：武田薬品工業株式会社）在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂 Takecab 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- •筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者
- •药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者
- •给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •采血困难或有晕针晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、血清妊娠检查）、12 导联心电图(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司 / 山东富创医药科技有限公司
研究点 (1)
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