ChiCTR2400094427尚未招募不适用
结缔组织墙技术治疗 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的随机对照临床试验
上海市卫生健康委员会卫生行业临床专项（项目编号：20244Y0189）；上海市重中之重研究中心（项目编号：2022ZZ01017）；中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助（项目编号：2019-I2M-5-037）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 牙龈退缩
研究概览
简要总结
评价 CTGWT 技术（CTG 联合骨替代材料植入）在 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于 GTR 联合骨替代材料植入对于唇 / 颊侧及邻面牙龈退缩改善的疗效差异。 评价 CTGWT 技术（CTG 联合骨替代材料植入）在 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于 GTR 联合骨替代材料植入改善邻面硬组织缺损区骨充盈的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于患者对于不同术式的感知存在明显差异，因此本研究在实施过程中并未对参与研究的医生及患者设盲，仅在疗效指标测量时对评估者设盲。具体方法为由不参与检查、治疗、数据分析的人员对参与随机化的每位受试者在基线及不同随访时间点进行临床指标的记录与测量，并将测量结果交给统计师进行数据的统计和分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2）患者已完善牙周基础治疗；
- •3）患者存在＞＝1 颗患牙按照 Cairo 分类被分为 RT2/RT3 类牙龈退缩，患牙无松动，且 CBCT 显示邻面存在＞＝3mm 的垂直骨丧失，无探诊出血位点，邻牙探诊位点＜＝3mm；
- •4）不吸烟或每天吸烟小于 10 支；
- •5）无口腔手术以及再生手术的医学禁忌症。
排除标准
- •1）受试患牙 1 年有开放性清创手术史；2）患者口内无 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的患牙；3）口腔内存在未控制的牙周炎；4）未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍＞＝8.88mmol/L；5）未控制稳定的严重高血压（＞160/90mmHg）；6）心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；7）肝肾功能不全或异常的患者（血肌酐＞1.5mg/dl，肝炎活动期或肝硬化失代偿患者）；8）接受全剂量放疗，头颈部的局部放疗史；9）免疫功能不全的患者；10）每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于等于 10 支；11）受试者预估依从性差。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
牙龈退缩
时间窗: 基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月
骨充盈率
时间窗: 基线，术后 6 个月，术后 12 个月
次要结局
- 牙周袋探诊深度(基线，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 角化龈宽度(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 探诊出血指数(基线，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 菌斑指数(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 牙龈面积获得(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 牙龈平均厚度(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 组织厚度变化(术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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