ChiCTR2000034360进行中（未招募）4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药方案治疗转移性胰腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6 个月 OS 率
研究概览
简要总结
评估白蛋白结合型紫杉醇单药方案一线治疗转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •2.年龄≥65 岁、或 ECOG=2、或入组前一个月内体重下降≥10%；
- •3.患者体表面积≥1.4m2 ；
- •4.组织病理学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
- •5.影像学检查结果提示有远处转移的患者；
- •6.若患者曾接受新辅助 / 辅助化疗，化疗方案应不含紫杉醇类药物，末次给药距本次入组时间大于 6 个月，且无延迟毒性存在；
- •7.按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一个可评估病灶。
- •8.预计生存期须大于 12 周；
- •9.骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；
- •10.肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN；
- •11.肾功能标准：血清肌酐在正常值范围之内；
- •12.无胆道梗阻，需要行胆道支架植入的患者，须在入组前至少 21 天完成。
排除标准
- •1.已知对紫杉醇或人血白蛋白过敏；
- •2.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •3.目前或既往有≥II 级周围神经病变的患者；
- •4.存在脑转移或承重骨转移；
- •5.存在间质性肺炎或肺纤维化；
- •6.存在严重的胸膜积液或腹水；
- •8.存在完全或不全肠梗阻；
- •9.存在严重的伴随疾病，可能影响研究给药，或研究结果评估：如 HIV 阳性、慢性 HBV/HCV 处于活动期、患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
- •10.在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者；
- •11.研究者认为不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇：200mg/d，第 1、8 天；直至疾病进展，死亡或不可耐受毒性
结局指标
主要结局
6 个月 OS 率
总生存
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (2)
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