ChiCTR1900026614尚未招募早期 1 期
传统中药配方定坤丹对低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响:一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2019年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
不孕症是一个日益严重的生殖健康问题,据估计约有 15%的育龄夫妇受到影响。虽然体外受精和胚胎移植(IVF-ET)作为一种治疗不孕不育夫妇的有效方法正迅速得到越来越多的应用,但卵巢储备减少或对外源性促性腺激素刺激反应较差的女性仍然对生殖专家构成挑战。最近 2 项临床研究结果表明定坤丹在改善卵巢储备功能低下和卵巢低反应女性临床妊娠率方面具有良好疗效,但两者之间的异质性并不能对该药的治疗效果得出明确的结论。本研究旨在通过精心设计的随机对照试验,探讨中药定坤丹对低预后女性 IVF 临床结局的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究药物(中药dkp配方和安慰剂)将作为外观相似的药物制备。安慰剂也会模仿中草药的外观和气味。我们提供治疗的临床医生和患者本身将对患者的治疗分组一无所知。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 44(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •本研究将招募年龄 35-44 岁、卵巢储备参数(AFC<5、AMH<1.2 ng/mL)不足、卵巢反应较差(即标准卵巢刺激后获得的卵母细胞少于 4 个)的受试者。
排除标准
- •BMI≥30 Kg/m2、双方染色体核型异常、子宫内膜异位症、输卵管积水、先天性或后天性子宫发育异常以及其他辅助生殖技术禁忌证。
研究组 & 干预措施
定坤丹组
定坤丹(水蜜丸)在控制性卵巢刺激前一月经周期第 5 天开始口服,每次 7g,每日 3 次,直至患者取卵当日停药,共 5 周。
安慰剂组
安慰剂在控制性卵巢刺激前一月经周期第 5 天开始口服,每次 7g,每日 3 次,直至患者取卵当日停药,共 5 周。
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 胚胎种植率
- 早期流产率
研究者
研究点 (1)
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