ChiCTR2000037968进行中（未招募）早期 1 期
中西医协作分期论治急性胰腺炎临床疗效研究
上海市中西医临床协作试点建设项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Pass 评分
研究概览
简要总结
明确中医分期论治在急性胰腺炎治疗的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合急性胰腺炎诊断标准：根据 2012 年亚特兰大分类和定义修订国际共识，急性胰腺炎诊断需要以下 3 个特点中的 2 个：①腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）；②血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限 3 倍；③增强 CT 或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变。
- •2）在发病后 72 小时内入院的患者
- •3）性别不限，年龄在 18-75 岁之间
- •4）家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究的患者。
排除标准
- •1）严重高血压（收缩压大于 180mmHg，或较平素平均收缩压上升 40mmHg 以上），在药物治疗情况下控制不佳；
- •2）合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者；
- •3）病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者；
- •4）合并晚期肿瘤的患者；
- •5）器质性肾脏疾病引起的慢性肾衰；
- •6）起病前 3 个月加入其他临床试验；
- •7）妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
对照组
中药安慰剂
试验组
中医分期论治
结局指标
主要结局
Pass 评分
SIRS 评分
APACHE II
CRP
IL-6
降钙素原
TNF-α
住院时间
局部并发症
全部并发症
ICU 入住率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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