ChiCTR-IPR-17013630进行中（未招募）4 期
评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性的随机、平行、对照临床研究
北京诺亚同舟医疗技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次肛门排气时间
研究概览
简要总结
评价超声电导透皮给药在术后肠道功能恢复的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •择期腹腔镜手术患者；
- •年龄 18-70 岁之间；
- •采用全身麻醉，手术时间不超过 6 小时，术后采用静脉镇痛患者；
- •完全理解并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •急诊手术患者；
- •消化道肿瘤腹腔内广泛转移或腹腔内广泛粘连的患者；
- •合并严重腹腔感染的患者；
- •急性完全性肠梗阻患者；
- •需行结肠造口或小肠造口而无法评价肠道排气排便患者；
- •酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等术后生命体征不稳定患者；
- •合并严重心脑血管疾病及造血系统严重原发疾病者；
- •糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖＞8 mmol/L）；
- •肝功能（ALT）＞正常上限 1.5 倍，或肾功能（Cr）高于正常上限者；
- •过度肥胖（BMI＞30）或严重营养不良（BMI＜15）者；
- •装有心脏起搏器、人工支架及人工瓣膜者；
- •术后首日即出现严重并发症或严重感染，或神志未清者；
- •术前一周内使用过影响胃肠蠕动的药物。
- •正在参加或在研究前 4 周内参加过其它临床试验的患者;
- •研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
除常规治疗外，采用超声电导透皮给予胃肠宁贴片。
对照组
严格遵循 ERAS 原则进行术前准备、术中管理及术后治疗，具体参见附表“ERAS 简明流程、相关负责人及证据等级”。研究期间禁止使用增强或抑制胃肠动力药物。
结局指标
主要结局
首次肛门排气时间
时间窗: 连续每日观察（最长至术后第 6 日）
次要结局
- 肠鸣音恢复时间(连续每日观察（最长至术后第 6 日）)
- 首次排便时间(连续每日观察（最长至术后第 6 日）)
- 术后患者胃肠道并发症（恶性、呕吐、腹胀等）发生情况(连续每日观察（最长至术后第 6 日）)
- 卫生经济学评价：住院天数及治疗费用(出院时)
研究者
研究点 (1)
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