ChiCTR2200057267尚未招募不适用
羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验
江苏省 333 高层次人才计划、江苏省六大人才高峰项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 24 小时内总体静息时的内脏痛
研究概览
简要总结
比较基于羟考酮和舒芬太尼的多模式镇痛对腹腔镜胃肠大手术后的内脏痛的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、麻醉医师、数据记录者、术后随访人员均对分组不知情，直到最终统计分析结束。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA：I-III 级；
- •拟在全身麻醉下行腹腔镜胃肠大手术的患者（定义为手术时间 ≥120 分钟，涉及到胃或肠的至少部分切除）。
排除标准
- •体重指数 BMI≥ 35 kg/m2；
- •严重心肺功能疾病、严重脑血管疾病、严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）、神经认知障碍（MMSE≤23）；
- •使用抗精神病药物、酗酒、长期阿片或其他镇痛药物使用；
研究组 & 干预措施
2 组
舒芬太尼
干预措施: 舒芬太尼
1 组
羟考酮
干预措施: 羟考酮
结局指标
主要结局
24 小时内总体静息时的内脏痛
时间窗: 术后 1、3、6、18、24 h 的曲线下面积
次要结局
- 24 小时内总体咳嗽时的内脏痛(术后 1、3、6、18、24 h 的曲线下面积)
- 每个时间点静息和咳嗽时内脏痛评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点)
- 每个时间点静息和咳嗽时切口痛评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点)
- 每个时间点静息和咳嗽时肩部痛评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点)
- 术后镇痛药物的消耗量(术后 24h 内和 24~48h)
- 15 项恢复质量评分量表(QoR-15)(术后第 1、2、3、30 天)
- 总体患者镇痛满意度(术后第三天)
- 术后住院天数(住院期间)
- 术后持续性疼痛(术后 30 和 90 天)
- 死亡率(术后 30 和 90 天)
- 镇静评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点)
- 恶心呕吐(术后 2 天内)
- 使用抗呕吐药物(术后 2 天内)
- 呼吸抑制(术后 2 天内)
- 便秘(术后 2 天内)
- 眩晕(术后 2 天内)
- 瘙痒(术后 2 天内)
- 补救镇痛(术后 48 小时内)
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
张正正医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书。 羟考酮在无痛超声胃镜检查中的临床应用ChiCTR2000041454南京医科大学附属无锡人民医院麻醉科40
Unknown
不适用
不同浓度罗哌卡因腰方肌阻滞用于小儿腹腔镜手术镇痛效果ChiCTR20000348302018 年度兰州大学第二医院“萃英科技创新”计划项目72
Unknown
不适用
不同胸椎旁神经阻滞与硬膜外阻滞对胸腔镜手术患者围手术期疼痛及远期慢性疼痛的影响ChiCTR2100046730自筹经费180
招募中
Unknown
硬膜外镇痛与持续伤口镇痛对加速康复外科胸腔镜手术的影响ChiCTR-IPR-1701099892
Unknown
不适用
腹部手术患者术前和术后腹横筋膜阻滞镇痛对比椎管内阻滞和局部伤口浸润镇痛的临床研究ChiCTR1800015479经费自筹150