ChiCTR2600118517尚未招募不适用
奥马珠单抗联合特异性免疫疗法治疗过敏性哮喘的 IIT 研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 全身及局部不良反应发生率，评估严重程度
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估奥马珠单抗联合 AIT 在过敏性哮喘患者中的安全性（全身及局部不良反应发生率）；
次要目的：
- 评估奥马珠单抗联合 AIT 在过敏性哮喘患者中的有效性（症状控制、肺功能改善、激素药物减少）；
- 探索联合疗法对免疫耐受建立（IgE，IgG4 水平变化）的影响；
- 探索 AIT 单浓度快速方案的安全性；
- 探索 AIT 前加用奥马珠单抗后使重度过敏性哮喘成功获得 AIT 治疗的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下全部标准的受试者方可进入本研究：
- •6+岁儿童青少年和成人；
- •根据《中国过敏性哮喘诊断和治疗指南（2019 年，第一版）》诊断，确诊为尘螨过敏的哮喘患者；
- •过去一年内哮喘急性发作次数<=1 次；
- •根据患者实际诊疗，需启动奥马珠单抗联合特异性免疫治疗，且在启用 AIT 前第一秒用力呼气量（FEV1）>=60%；
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者不可进入本研究：
- •签署知情同意前 4 个月内或 5 个半衰期内应用过抗 IgE 药物，其他靶向 IgE 或 Th2 通路的生物制剂（如奥马珠单抗及其生物类似物、抗 IL-4/5/13 单抗）等；
- •使用全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等）；
- •对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- •总 IgE<30U/ml 或>=1500U/ml 或体重<13kg 或>=150kg 的患者；
- •由于过敏原以外的原因导致的 IgE 水平增高；
- •患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时；
- •筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核；
- •存在蠕虫感染高风险者；
- •存在以下有临床意义的不稳定性疾病：
- •（1）严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA 心功能分级 III/IV 级、家族性长 QT 综合征病史或已知尖端扭转型室性心动过速家族史；
- •（2）筛选前 6 个月内发生过心肌梗死；存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史；
- •（3）控制不佳的高血压【高血压病诊断 2 级（含 2 级）以上，危险因素分层高危，服用一种或两种降压药物时，仍然出现收缩压>=160mmHg，或舒张压>=100mmHg】；
- •筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和 / 或影响受试者的安全性，包括但不限于：
- •（1）严重肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>=5 倍正常值上限、或总胆红素>=3 倍正常值上限】；严重肾功能异常【血肌酐升高>3 倍正常值上限】；
- •（2）有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；QTc 间期>=480ms；需要临床处理的快速心律失常；
- •依从性差，患者因各种原因难以长期坚持治疗者；
- •研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
干预组（A 组、B 组和 C 组）
结局指标
主要结局
全身及局部不良反应发生率，评估严重程度
次要结局
- 哮喘控制测试（ACT）评分
- 鼻炎症状控制情况：每日鼻部症状严重程度评分（TNSS）
- 第一秒用力呼气量（FEV1）
- 血嗜酸性粒细胞百分比
- 成功获得 AIT 治疗的患者比例；
- 吸入性糖皮质激素（ICS）或口服糖皮质激素（OCS） 或鼻用糖皮质激素或抗组胺药使用剂量和频次；记录药物减停时间和比例；
- 哮喘生活质量调查问卷评分 （Mini-AQLQ）
- 哮喘日间症状和夜间症状评分
- 血清尘螨特异性 IgG4
- 哮喘和鼻炎视觉模拟评分 （VAS）；
- 呼出气一氧化氮（FeNO）
- 血清总 IgE
- 血清尘螨特异性 IgE
研究者
研究点 (3)
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