ChiCTR2100054471尚未招募Unknown
免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗小细胞肺癌的前瞻性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-80 岁；
- •2.经病理或细胞学证实广泛期 SCLC 患者；
- •3.既往接受过 2 次系统化疗，且包含以铂类为基础的化疗方案，治疗后复发或失败；
- •4.ECOG 评分：0-2 分；
- •5.预期生存时间≥3 个月；
- •6.研究者根据 RECIST1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm；
- •7.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求：
- •（1）血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)：血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L，中性粒细胞数(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L，血小板计数(PLT) ≥ 100 ×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN，血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 ULN 或者内生肌酐清除率> 45ml/min（Cockcroft-Gault 公式），尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •8.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •9.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。
排除标准
- •1.存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •2.活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •3.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •4.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •5.首次使用 SHR-1316 前 14 天之内使用过免疫抑制药物；
- •6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •9.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术；
- •10.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫检查点抑制剂、抗血管药物
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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