ChiCTR-IOC-17012947尚未招募不适用
三维塑形钛板颞肌下修补颅骨缺损的安全及有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症发生率
研究概览
简要总结
确定三维塑形钛板颞肌下修补额颞区颅骨缺损修补的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •单侧额颞部颅骨缺损；
- •颅骨缺损直径>3cm；
- •去骨瓣减压 3 个月后进行颅骨修补；
- •头颅 CT 检查显示术区脑组织无明显水肿，中线结构无明显移位，无明显脑室扩张；
- •神志清楚，且 Glasgow 昏迷评分(Glasgow Coma Scale，GCS)>13 分；
- •心、肺、肝、肾等基础指标稳定者；
排除标准
- •术区皮肤存在感染灶者
- •去骨瓣减压后仍存在有颅内压增高症状者
- •首次开颅术前颅骨两侧不对称者
- •存在严重的心肝肾功能障碍者
- •可能对钛网材料敏感者
- •3 个月内受试者同时参加其他试验材料临床试验观察者
- •妊娠疑似妊娠及哺乳妇女
研究组 & 干预措施
1
钛网
结局指标
主要结局
并发症发生率
次要结局
- 格拉斯哥预后分级评分
- 卡氏功能状态评分
- NIHSS 评分
- 头颅 CT 检查
- 手术指标
研究者
研究点 (1)
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