CTR20223110进行中（未招募）2 期
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年12月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性。 次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价马来酸苏特替尼胶囊治疗egfr突变阳性的局部晚期或转移性nsclc患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含边界值），性别不限。
- •经组织学和 / 或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
- •(3) 存在 EGFR 敏感突变阳性如 19del、L858R，或少见突变 G719X、L861Q、S768I（肿瘤组织活检、细胞或血液样本），可以存在复合突变，但排除伴 20 位外显子插入、KRAS 等其他第二肿瘤驱动突变。
- •根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0-2 分。
- •预期生存时间>3 个月。
- •有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前 2 周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：
- •骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者 TBIL≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
- •肾脏：肌酐清除率≥45mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5 或者凝血酶原（PT）≤1.5ULN
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后 6 个月内不能进行精子捐献。
- •所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •入组前接受过任何皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
- •入组前 4 周内接受过化疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前 2 周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）。
- •入组前 7 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素 P450（CYP）同工酶 CYP3A4 有强抑制或强诱导的药物或食物。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •注：显著外伤是指美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3 级。
- •筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAEv5.0 严重程度评价≤1 级（脱发除外）。
- •无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0 严重程度评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
- •存在脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移，脑膜转移；但完成彻底治疗或甾体类药物治疗后状况稳定至少达 2 周的脑转移患者可以入组。
- •既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，基线时 CT 扫描发现存在特发性肺间质纤维化；伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者，或经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定未达 21 天者，经研究者判断不适合参与本试验。
- •(9) 筛选时，有未控制的活动性感染【如活动性结核感染、需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。
- •注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA<500IU/mL（3000copies/mL），且 ALT/AST≤2.0×ULN 的受试者可以入组。HCV 感染是指 HCV-Ab 阳性。
- •患有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级】的心力衰竭病史；入组前 6 个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%，心电图 QTc 间期>480 毫秒（根据 Fridericia 公式计算）。
- •有其它严重（NCI CTCAE v5.0 严重程度评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
- •入组前 4 周内参与过其他干预性临床试验，或距上一次使用试验药物不足 5 个半衰期。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
- •既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
- •5 年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺导管原位癌除外）。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 计划在最后 1 例受试者开始给药后约 2~3 个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后 1 例受试者开始给药后 2 个周期。计划在主要分析截止日后 12 个月进行最终分析。
次要结局
- ORR，包括经确认的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）(计划在最后 1 例受试者开始给药后约 2~3 个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后 1 例受试者开始给药后 2 个周期。计划在主要分析截止日后 12 个月进行最终分析。)
- DCR、TTP、TTF、TTR、DOR、OS、1 年无进展生存率、1 年生存率(计划在最后 1 例受试者开始给药后约 2~3 个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后 1 例受试者开始给药后 2 个周期。计划在主要分析截止日后 12 个月进行最终分析。)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 AE、药物不良反应、SAE、严重不良反应等(计划在最后 1 例受试者开始给药后约 2~3 个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后 1 例受试者开始给药后 2 个周期。计划在主要分析截止日后 12 个月进行最终分析。)
研究者
张玉强
江苏苏中药业集团股份有限公司 / 江苏迈度药物研发有限公司
研究点 (11)
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