ChiCTR2100051197进行中（未招募）2 期
DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比 DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌的多中心、前瞻性、随机对照研究
研究者发起研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的无进展生存
研究概览
简要总结
评价 DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比 DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊的 HCC（纤维板层和混合肝细胞 / 胆管癌亚型除外）；
- •4.综合评估确定的不可切除 HCC；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A-B 级（≤7 分)；
- •6.ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •7.肿瘤最大直径（cm）与肿瘤数目之和>6；
- •8.根据 RECIST v1.1 标准确认至少具有一处可测量 HCC 病灶；
排除标准
- •1.合并 Vp3 或 Vp4 门静脉癌栓及其他血管存在任何大血管癌栓；
- •3.弥漫性或者浸润性肝癌；
- •4.目前是肝移植的候选者；
- •5.既往接受过任何全身化疗，包括抗 VEGF 治疗，或针对 HCC 的任何全身性性抗癌药物；
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼
对照组
DEB-TACE+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的无进展生存
次要结局
- 总体生存时间
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的无进展生存
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的客观应答率
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的疾病控制率
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的应答持续时间
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的至疾病进展时间
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的客观应答率
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的疾病控制率
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的应答持续时间
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的至疾病进展时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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