ChiCTR2600129251尚未招募Unknown
托珠单抗治疗活动期成人斯蒂尔病疗效及安全性的多中心、随机对照临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 丽珠医药集团股份有限公司
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗第 16 周，达到临床无疾病活动（CID）的患者比例（CID 定义为无斯蒂尔病相关症状并且 ESR 或 CRP 在正常范围内）且激素剂量＜0.2mg/kg/d。
研究概览
简要总结
通过开展为期 24 周的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照的临床试验，系统评估托珠单抗早期引入对成人斯蒂尔病的疗效及安全性，旨在为该领域的临床实践提供高质量循证依据，以期使成人斯蒂尔病患者获得更全面的临床获益。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •伴有斯蒂尔病相关肺部疾病，例如肺实质（机化性肺炎、浸润性肺部疾病、肺泡损伤、淀粉样变）病变，或合并肺动脉高压。
- •正患有任何持续或活动性感染性疾病（细菌、真菌、病毒、寄生虫感染，特别是感染灶隐匿的深部软组织及脏器脓肿、感染性心内膜炎、布鲁氏菌病、EB 病毒感染等）经研究者判断不适合参加本研究。
- •其他系统性疾病，如炎性肌病、系统血管炎（特别是大血管炎）、反应性关节炎、自身炎症性疾病（如家族性地中海热、肿瘤坏死因子受体相关周期综合征等）、嗜中性粒细胞皮肤病、反应性关节炎、Kikuchi‑Fujimoto 病、药物相关的超敏反应等。
- •存在危及生命的并发症，包括但不限于筛选前 24 周内有急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）或任何重要的脑血管疾病病史。
- •筛选时存在严重肝功能或肾功能异常：严重的肝功能不全（ALT 或 AST >=5 倍 ULN，总胆红素 >=1.5 倍 ULN）；严重的肾功能不全（肌酐清除率<=45 ml/min）。
- •血液学指标异常（血红蛋白<=10 g/dL，中性粒细胞<=2,500/μL，血小板<=100,000/μL）。
- •未经治疗或未经充分治疗的活动性结核感染；潜伏性结核（LTBI）需要在随机前至少接受 2 周以上的预防性抗结核治疗（至少包括 2 种抗结核药）并延续至研究结束。LTBI 定义如下：IGRA 结果呈阳性（可接受的 IGRA 分析包括：QFT‑GIT 和 QFT‑G 以及 T‑spot® TB 检测）。
- •筛选时存在活动性病毒性肝炎：患者血清 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性或 HBV‑DNA >10^3 拷贝/L，如患者 HBcAb 阳性需加测 HBV‑DNA；HCVAb 阳性。
- •有文件记录的 HIV 感染，表现为血清学试验结果呈阳性或筛选时的 HIV 血清学试验结果呈阳性。
- •对托珠单抗活性成分及其其他任何辅料过敏。
- •筛选前相应时间窗内使用如下一种或多种药物者：
- •（1）筛选前 6 个月内接受过抗 CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗）治疗；
- •（2）筛选前 6 个月内接受过卡纳单抗或伏欣奇拜单抗治疗；
- •（3）筛选前 2 个月内接受过任何其他生物 DMARDs 治疗，包括 TNF 抑制剂（阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗和依那西普）、IL‑1 抑制剂（阿那白滞素和利纳西普）、T 细胞共刺激信号抑制剂（阿巴西普）；
- •（4）筛选前 1 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（托法替布、巴瑞替尼等）。
- •筛选前 6 个月内接受过白介素‑6 受体（IL‑6R）抗体治疗。
- •筛选前 6 个月内接受过其他临床试验药物治疗，或研究期间将接受其他临床试验药物治疗。
- •孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕或开始哺乳的妇女。
- •5 年内有恶性肿瘤病史（不包括充分治疗后的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或前 5 年内无复发证据的宫颈原位癌）。
- •经研究者判断不适合纳入研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组（安慰剂+csDMARD+激素组）
安慰剂用法同托珠单抗注射液。 csDMARDs 用法用量由研究者依据说明书决定。波尼松初始剂量为 1~2 mg/kg/d，按计划逐渐减量。
干预措施: 安慰剂用法同托珠单抗注射液。 csDMARDs 用法用量由研究者依据说明书决定。波尼松初始剂量为 1~2 mg/kg/d，按计划逐渐减量。
试验组（TCZ+csDMARD+激素组）
（TCZ+csDMARD+激素组）：托珠单抗注射液用法用量为 8mg/kg，每 4 周 1 次，静脉滴注。 csDMARD 用法用量由研究者依据说明书决定。波尼松初始剂量为 1~2 mg/kg/d，按计划逐渐减量。
干预措施: （TCZ+csDMARD+激素组）：托珠单抗注射液用法用量为 8mg/kg，每 4 周 1 次，静脉滴注。 csDMARD 用法用量由研究者依据说明书决定。波尼松初始剂量为 1~2 mg/kg/d，按计划逐渐减量。
结局指标
主要结局
治疗第 16 周，达到临床无疾病活动（CID）的患者比例（CID 定义为无斯蒂尔病相关症状并且 ESR 或 CRP 在正常范围内）且激素剂量＜0.2mg/kg/d。
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 治疗失败的比例。(第 24 周)
- 治疗 16 周、24 周时：血清铁蛋白、 CRP、ESR 较基线的变化。(第 16、24 周)
- 细胞因子变化(第 24 周)
- 治疗第 24 周时，达到并维持>2 周无糖皮质激素的 CID 的患者比例。(第 24 周)
- 治疗期间激素剂量变化。(全程)
- 治疗第 16 周、24 周时的 ACR20、ACR50、ACR70 达成比例。(第 16、24 周)
- 治疗第 16 周、24 周时的医师整体评估（基于视觉模拟评分量表（VAS））。(第 16、24 周)
- 治疗期间非甾体抗炎药物（NSAIDs）使用情况。(全程)
- 安全性指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率，巨噬细胞活化综合征（MAS）发生率，及因研究药物不良反应退出的患者比例。(全程)
研究者
研究点 (9)
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