ChiCTR2500113963尚未招募不适用
托珠单抗治疗类风湿关节炎的多中心前瞻性观察性研究
企业资助4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估真实世界中托珠单抗（LZM008）治疗类风湿关节炎临床疗效及安全性。 次要研究目的：① 中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数量表；② 药物的安全性；③ 接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足全部入选标准方可入选：
- •(1)患者年龄≥18 周岁；
- •(2)经医生确诊为类风湿关节炎，符合 2010 年 ACR/EULAR 制定的 RA 分类诊断标准；
- •(3)RA 病情活动（DAS28≥2.6）；
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
- •(1)筛选前 4 周内进行活疫苗免疫接种；
- •(2)恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经研究者判断治疗风险大于收益者；
- •(3)全身或局部感染活动期，经研究者判断治疗风险大于收益者；
- •(4)严重肝肾功能不全；
- •(5)严重心、脑血管病变；
- •(6)孕妇、哺乳期妇女；
- •(7)在开始托珠单抗治疗前 4 周内（或试验性药物的 5 个半衰期，以较长的为准）接受任何生物制剂治疗；
- •(8)有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者；
- •(9)对本品成分过敏者；
- •经研究者判断不适合纳入研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 评估疾病活动度
- 基于更高标准评估临床疗效
- 基于患者报告评估疾病活动度
- 评估生活质量
- 评估药物安全性
- 评估药物使用对激素用量的影响
研究者
研究点 (4)
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