ChiCTR2500099841尚未招募不适用
麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 内蒙古康恩贝药业有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 6 分钟步行试验距离
研究概览
简要总结
评价麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18~80 岁，性别不限；
- •2．具有心力衰竭的症状和 / 或体征，且随机分组前 6 个月内有 HF 失代偿史（定义为因 HF 住院或因 HF 接受利尿剂治疗而未住院）；
- •3．筛选期超声心动图显示 LVEF＞＝50%，NYHA 心功能Ⅱ-Ⅳ级；
- •4．利钠肽水平升高：窦性心律者 NT-proBNP＞125pg/ml；房颤者 NT-proBNP＞365pg/ml；
- •5．存在以下至少一个结构和 / 或功能参数的变化：
- •（1）筛选期超声心动图存在下列变化之一：
- •a.左室肥大(以下任何一项：室间隔或左心室后壁厚度＞＝1.1 cm，和 / 或左室质量指数：男性＞＝115 g/m2，女性＞＝95 g/m2)；
- •b.E / e ' ≥＞＝14；
- •c.LA 扩大(左房容积指数＞＝34 mL/m2，或左房容积：男性>58 mL、女性>52 mL，或 LA 面积>20 cm2，或 LA 内径>40 mm)；
- •（2）静息状态下心导管检查肺毛细血管楔压＞＝15mmHg 或左心室舒张末期压力＞＝16mmHg； （3）负荷心导管检查，峰值运动时肺毛细血管楔压＞＝25mmHg；
- •充分了解研究目的，患者试验依从性较好，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1．重度主动脉瓣、二尖瓣关闭不全和（或）狭窄的心脏瓣膜病患者；
- •2．肥厚梗阻型心肌病（左心室流出道瞬时峰值压差＞＝30mmHg）、浸润性心肌病患者（如心肌淀粉样变或 Fabry 心肌病）、急性心肌炎、缩窄性心包炎；
- •3．心脏外疾病引起的心功能异常患者，如有严重贫血（血红蛋白＜60g/L）、甲状腺功能亢进症等；
- •4．筛选前 30 天内有急性心肌梗死病史、PCI 或 CABG 手术史，或筛选时有 PCI 或 CABG 手术指征；
- •5．合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能不全（ALT＞＝5×ULN、AST＞＝5×ULN）、肾功能不全者(eGFR＜15 ml/min/1.73m2)；
- •6．计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性；
- •7．因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行 6min 步行试验（6MWT）者；
- •8．筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验； 其他研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验距离
时间窗: 0、3、6 月
次要结局
- N 末端 B 型利钠肽前体(0、3、6 月)
- 心功能分级(0、3、6 月)
- 超声心动图参数变化(0、3、6 月)
- 复合终点事件(0、1、3、6 月)
- 堪萨斯城心肌病问卷(0、3、6 月)
- 实验室检查(0、3、6 月)
研究者
研究点 (12)
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