ChiCTR-TRC-10001043已完成4 期
Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌新辅助化疗临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗降期后达到保乳标准的比率
研究概览
简要总结
比较 PE、FEC 方案在Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌患者新辅助化疗中的病理完全缓解率（pCR）和化疗降期后的保乳率。次要目的是评价 PE、FEC 方案在Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌患者新辅助治疗中的临床反应率（包括体检和影像学评估）；评价各治疗方案的 3 年、5 年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）；评价各治疗方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •?女性，年龄≥18 周岁，≤70 岁，预计生存期大于 6 月；
- •?经空心针穿刺活检组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（包括炎性乳癌），并行 ER、PR、Her-2(IMC/FISH)检测；
- •?T≥3cm 或局部晚期乳腺癌（Ⅲ期），无远处转移；
- •?至少有 1 个单径可测量的病灶；
- •?未接受过化疗的初治病人；
- •?无同时发生其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；
- •?骨髓功能正常。血常规：中性粒细胞≥2.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，无凝血功能异常；
- •?肝、肾功能正常：AST≤60 U/L，血总胆红素≤1.5 倍正常植上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮 7.1mmol/L；
- •?心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%；
- •?ECOG 评分 0-1 分；
- •?愿意合作进行术前化疗和治疗前、治疗中穿刺活检及其相关治疗；
- •?生育期女性在试验中愿意采取避孕措施，避免妊娠；妊娠期乳腺癌愿意终止妊娠者；
- •?签署知情同意书，方案依从性好。
排除标准
- •?先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗（局部外用药除外）；
- •?已发现乳腺癌有远处转移；
- •?不能耐受新辅助化疗和相关治疗者：伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病；
- •?以往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞，难控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
- •?妊娠期乳腺癌不愿终止妊娠者；
- •?不愿进行术前新辅助化疗及不愿进行穿刺活检者；
- •?精神病患者或其它原因不能依从治疗者；
- •?已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者；
- •?曾使用过其他针对乳腺癌的化疗药物。
研究组 & 干预措施
1
PE 每周方案
2
FEC3 周方案
结局指标
主要结局
化疗降期后达到保乳标准的比率
病理完全缓解率（pCR）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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