临床试验/ChiCTR2200064084

ChiCTR2200064084尚未招募早期 1 期

一项评价植入式前列腺悬吊系统（Urowell）用于治疗良性前列腺增生的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效临床试验

优诺维（武汉）医疗科技有限公司8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月1日最近更新: 2023年4月20日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 120
试验地点: 8
主要终点: BPH6 复合指标

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价有下尿路症状的良性前列腺增生患者使用植入式前列腺悬吊系统(Urowell)治疗的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 40 至 85（—）
性别: Male

入选标准

•1.年龄 40-85 岁，男性（包含 40 周岁和 85 周岁）；
•2.国际前列腺症状评分(IPSS)＞12；
•3.最大尿流率(Qmax) ≤ 15 mL/s；
•4.有下尿路症状的良性前列腺增生的诊断；
•5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

•1.前列腺体积＞100mL；
•3.前列腺癌或膀胱癌患者；
•4.膀胱内前列腺突入程度 IPP>1cm；
•5.神经源性膀胱或其他因素导致的膀胱功能障碍；
•6.尿失禁 ISI>4 分；
•7.已知的凝血疾病或凝血功能异常者；
•8.对镍、钛或不锈钢过敏的患者；
•9.既往接受过微创或手术干预的良性前列腺增生患者；
•10.患者 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
•11.研究者认为不宜参与研究的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

经尿道前列腺悬吊术

对照组

经尿道前列腺等离子双极电切术

结局指标

主要结局

BPH6 复合指标

次要结局

最大尿流率
生活质量评分

研究者

发起方

优诺维（武汉）医疗科技有限公司

研究点 (8)

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