ChiCTR2500096999尚未招募4 期
罗普司亭 N01 在自体造血干细胞移植后血小板重建的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血小板植入时间
研究概览
简要总结
罗普司亭 N01 促进恶性血液疾病患者自体造血干细胞移植后血小板重建的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受自体造血干细胞移植恶性血液系统疾病患者（包括多发性骨髓瘤，淋巴瘤，及预后良好组的急性白血病）；
- •2.体重≥30kg，年龄不限，男女不限；
- •3.ECOG 评分 ≤1 分；
- •4.有随访条件的人群；
- •5.无严重全身重要脏器功能损害者；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •2.不能耐受罗普司亭 N01 皮下注射患者；
- •3.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；
- •4.药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •5.3 个月内参加其他相似的临床研究者；
- •6.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
罗普司亭 N01 组
结局指标
主要结局
血小板植入时间
时间窗: 入组后每周 1 次进行测量血小板计数
次要结局
- 移植后+28 天内血小板植入率(入组后每周 1 次进行测量血小板计数)
- 血小板输注量(入组后 28 天内累计血小板输注量)
- 不良事件及严重不良事件的发生情况(入组后至末次用药后 28 天内)
- 出血事件发生率及严重程度(入组后 28 天内累计发生出血事件患者人数及严重程度)
- 随访期间继发性血小板减少事件的发生率(入组后 100 天内)
- 总生存(入组后每 3 个月进行 1 次生存随访)
- 无进展生存期(入组后每 3 个月进行 1 次肿瘤疗效评估)
- 无疾病生存时间(入组后每 3 个月进行 1 次肿瘤疗效评估)
- 客观缓解率(入组后每 3 个月进行 1 次肿瘤疗效评估)
研究者
研究点 (7)
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