ChiCTR-INR-17011475尚未招募治疗新技术临床试验
自发性脑出血围术期强化降压与保守降压疗效对比：一项多中心临床随机对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 714 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 714
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天死亡率及残疾率总和
研究概览
简要总结
比较自发性脑出血围手术期强化降压与保守降压两种血压管理方式的疗效.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）发病间隔≥6 小时；
- •（3）具有脑出血临床症状并由影像学（CT 或 MRI）证实的自发性脑实质出血；
- •（4）GCS 评分＞5 分；
- •（5）入院后至少 2 次测血压（间隔时间 5min 以上），收缩压在 150mmHg-220mmHg 范围内；
- •（6）有手术指征并且在发病后 24 小时内接受手术（开颅血肿清除术、内镜下血肿清除术）；
- •（7）愿意参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）具有明确的降压适应症（例如：收缩压在 220mmHg 以上；高血压脑病；主动脉夹层等）或禁忌症（临床证实血压升高是由于颅内压升高导致的，即库欣反应；严重的心脑血管狭窄；严重的肾功能不全等）；
- •（2）继发性脑出血（血管畸形、烟雾病、抗凝药相关、肿瘤卒中等）；
- •（3）住院过程中发生血肿扩大并满足手术指征的患者；
- •（4）有明确的手术禁忌症；
- •（5）既往有缺血性卒中史；
- •（6）发病前即存在肢体瘫痪、痴呆等神经功能障碍；
- •（7）患有其它可能影响最终结局的疾病（恶性肿瘤、心血管疾病）。
研究组 & 干预措施
强化降压组
强化降压
保守降压组
保守降压
结局指标
主要结局
90 天死亡率及残疾率总和
次要结局
- 健康相关生活质量指数
- 再出血发生率
- 缺血性卒中发生率
研究者
研究点 (1)
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